CTR20223421
已完成
美阿沙坦钾片
化药
美阿沙坦钾片
2022-12-28
/
成人原发性高血压
美阿沙坦钾片在健康人群中的生物等效性试验
健康受试者餐后用药，单中心、单剂量、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的美阿沙坦钾片的平均生物等效性试验。
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研究餐后状态下单次口服受试制剂美阿沙坦钾片（规格：80 mg（以美阿沙坦计），北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂美阿沙坦钾片（规格：80 mg（以美阿沙坦计），商品名：易达比，Takeda Ireland Ltd.生产，Takeda Pharma A/S持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂美阿沙坦钾片80 mg和参比制剂易达比®80 mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2022-12-30
2023-02-09
是
1.自愿参加，能理解和签署知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对美阿沙坦钾、阿齐沙坦或其制剂中的辅料过敏者；
2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有皮肤、心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常以及代谢异常疾病史、体位性低血压史；
请登录查看北京回龙观医院
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