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【CTR20171016】甘精胰岛素注射液（HS004）治疗糖尿病Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20171016

试验状态

已完成

药物名称

甘精胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

甘精胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2017-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

糖尿病

试验通俗题目

甘精胰岛素注射液（HS004）治疗糖尿病Ⅲ期临床试验

试验专业题目

多中心随机开放阳性药平行对照，评价甘精胰岛素注射液与来得时治疗糖尿病的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200030

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

与来得时®比较，评价甘精胰岛素注射液（HS004）治疗糖尿病的有效性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 610 ；

实际入组人数

国内: 610  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-09-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75周岁（含18和75周岁），男女不限；

排除标准

1.对于1型糖尿病，筛选前正使用连续皮下胰岛素输注方案治疗者；

2.对于2型糖尿病，筛选前3个月内接受过预混胰岛素治疗和/或基础-餐时胰岛素治疗累积≥7天者，或筛选前正接受GLP-1受体激动剂者；或不能耐受方案规定的剂量者；

3.有药物滥用史者；或酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14瓶360 mL啤酒或630mL酒精量为40%的烈酒或2100mL葡萄酒）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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