【CTR20230022】注射用HR18034用于肋间神经阻滞治疗胸腔镜术后疼痛的有效性、安全性和药代动力学研究的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20230022

试验状态

已完成

药物名称

注射用HR-18034

药物类型

化学药

规范名称

注射用HR-18034

首次公示信息日的期

2023-01-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

术后镇痛

试验通俗题目

注射用HR18034用于肋间神经阻滞治疗胸腔镜术后疼痛的有效性、安全性和药代动力学研究的II期临床试验

试验专业题目

注射用HR18034用于肋间神经阻滞治疗胸腔镜术后疼痛的有效性、安全性和药代动力学研究——多中心、随机、双盲、剂量探索、阳性对照、Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估注射用HR18034用于肋间神经阻滞治疗胸腔镜术后疼痛的有效性、安全性和药代动力学特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 118 ；

第一例入组时间

2023-02-22

试验终止时间

2024-07-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；2.择期在全麻下行单孔胸腔镜下肺叶切除术的受试者；3.年龄≥18周岁，性别不限；4.18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；5.ASA分级Ⅰ级~Ⅱ级；

排除标准

1.随机前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或有Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或NYHA心功能Ⅱ级及以上病史的受试者；

2.合并缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史的受试者；3.合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍的受试者；4.合并痛觉过敏等感觉障碍的受试者；5.合并可能会影响术后疼痛评估的其他躯体疼痛的受试者；6.合并气道或脊柱解剖性因素导致的通气障碍、支气管扩张症、术侧严重胸腔粘连等；7.实验室检查结果异常；8.筛选期心率＜50次/分或心率＞100次/分；12导联心电图QTc间期延长；9.随机前诊断为难治性高血压或既往有难治性高血压病史的受试者；10.对试验用药物成分或组分过敏者；11.影响药物代谢或镇痛评价的药物，末次用药时间距随机成功时间短于5个半衰期；12.药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史；13.特殊饮食；14.妊娠或哺乳期的女性受试者；15.规定时间内有生育计划、不避孕受试者；16.参加过其他药物临床试验（接受过试验药物）；17.研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

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