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首页 临床进展 在行胫骨平台骨折内固定取出术患者中评价注射用HR18034的有效性、安全性、耐受性、药代动力学特征的I/II期临床试验

【CTR20212545】在行胫骨平台骨折内固定取出术患者中评价注射用HR18034的有效性、安全性、耐受性、药代动力学特征的I/II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20212545

试验状态

已完成

药物名称

注射用HR-18034

药物类型

化药

规范名称

注射用HR-18034

首次公示信息日的期

2021-10-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

术后镇痛

试验通俗题目

在行胫骨平台骨折内固定取出术患者中评价注射用HR18034的有效性、安全性、耐受性、药代动力学特征的I/II期临床试验

试验专业题目

在行胫骨平台骨折内固定取出术患者中评价注射用HR18034的安全性、耐受性、药代动力学特征及注射用HR18034用于术后镇痛有效性的多中心、随机、双盲、阳性对照I/II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估注射用HR18034用于术后镇痛的有效性、安全性、耐受性和药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2021-11-25

试验终止时间

2022-05-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.计划进行单侧胫骨平台骨折内固定取出术，能够使用方案规定的麻醉方案。；2.ASA分级I级或II级。；3.18kg/m2≤BMI≤28kg/m2。；

排除标准

1.随机前血压、心电图、感染性指标、7天内异常实验室检查结果明显异常。；2.合并恶性肿瘤、慢性肾脏疾病、肝脏、胃肠、心血管、内分泌代谢、神经、精神或其他疾病的病史或临床表现，经研究者判断认为不适合参加本研究。；3.影响药物代谢、或镇痛评价的药物，末次用药时间距随机成功时间短于5个半衰期。；4.妊娠、哺乳期女性。；5.研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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