【ChiCTR2100051400】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。呋喹替尼联合抗PD-1 对比PD-1 治疗转移性结肠癌的病例对照研究 (随机、开放标签II期临床试验)

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051400

试验状态

尚未开始

药物名称

呋喹替尼

药物类型

化药

规范名称

呋喹替尼

首次公示信息日的期

2021-09-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

结直肠癌

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。呋喹替尼联合抗PD-1 对比PD-1 治疗转移性结肠癌的病例对照研究 (随机、开放标签II期临床试验)

试验专业题目

呋喹替尼联合抗PD-1 对比PD-1 治疗转移性结肠癌的病例对照研究 (随机、开放标签II期临床试验)

申办单位信息

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联系人邮编

300000

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临床试验信息

试验目的

本研究拟在复发 dMMR-MSI-H 的转移性结直肠癌患者中选用抗PD-1 联合呋喹替尼治疗对比抗PD-1 治疗，进行前瞻性随机对照临床试验，旨在探讨dMMR-MSI-H 的转移性结直肠癌免疫治疗和抗血管治疗联合的治疗策略，比较抗PD-1 联合呋喹替尼治疗方案，以及单药抗PD-1 治疗方案，在dMMR-MSI-H 的转移性结直肠癌患者中应用的安全性及不良反应记录。同时记录不同组患者的1 年和3年总体生存，以及无进展生存期，以期选择合适dMMR-MSI-H 的结直肠癌患的治疗策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机分组方案由统计专业人员按抽签方法产生，研究者依据方案要求负责纳入受试者，当受试者符合纳入标准时，由医生对病人实施相应的治疗方案试者。每组纳入患者50 例，本研究对资料分析者使用盲法。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

希思科—和记黄埔医药肿瘤研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.病理证实为结直肠癌； 2.行结直肠癌根治性切除术后； 3.术后病理分期II-III期； 4.证实为dMMR-MSI-H； 5.术后复查出现远处转移； 6.年龄在20-80 岁之间； 7.ECOG 评分0-1 分； 8.白细胞计数>4x10^9/L，血小板计数>80x10^9/L，肝肾功能正常，心电图正常，无免疫治疗禁忌。；

排除标准

1.此前进行过抗PD-1 或抗PD-L1 治疗； 2.此前进行过抗血管治疗； 3.最近4 周内参加过其他临床研究的患者； 4.研究者认为具有不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编