【CTR20181841】对比替雷利珠单抗（BGB-A317）+化疗与安慰剂+化疗作为胃癌一线治疗安全性和有效性

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基本信息

登记号

CTR20181841

试验状态

已完成

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-12-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

胃或胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

对比替雷利珠单抗（BGB-A317）+化疗与安慰剂+化疗作为胃癌一线治疗安全性和有效性

试验专业题目

对比替雷利珠单抗（BGB-A317）联合化疗与安慰剂联合化疗作为局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌一线治疗安全性和有效性

申办单位信息

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

主要目的：对比替雷利珠单抗联合化疗与安慰剂联合化疗在程序性细胞死亡蛋白配体-1（PD-L1）阳性分析集和意向性治疗分析集中的总生存期。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 450 ；国际: 980 ；

实际入组人数

国内: 499 ；国际: 997 ；

第一例入组时间

2018-12-13;2018-12-13

试验终止时间

2021-10-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.可以提供书面的知情同意书，并且理解和遵循研究的要求。；2.自愿签署知情同意书时为成人患者（≥18岁或符合当地规定的可接受年龄，以更大年龄为准）；3.局部晚期不可切除或转移性经组织学检查确认胃或胃食管结合部腺癌。；4.根据研究者按RECIST v1.1确定的评估结果，存在至少一个可测量或不可测量的病灶。；5.既往未曾接受过全身治疗的局部晚期不可切除或转移性的胃/GEJ癌；6.患者必须能够提供肿瘤组织及相应病理学报告。；7.在随机之前7天内ECOG 评分 ≤ 1。；8.合适的器官功能。；

排除标准

1.活动性软脑膜疾病或不受控的脑转移。；2.在随机之前≤ 2年内有任何活动性恶性肿瘤。；3.有临床意义的肠梗阻。；4.诊断为HER2阳性的胃或GEJ腺癌。；5.需要给予全身抗细菌药、抗真菌药或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括结核感染等。；6.既往曾接受抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或任何其它特定靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗。；7.存在研究者认为不利于研究药物给药或影响药物毒性或不良事件解读的潜在医学状况或酒精/药物滥用或依赖，或者研究者判断该患者在研究期间缺乏依从性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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