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【CTR20232258】评价HRS9531注射液对2型糖尿病受试者的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20232258

试验状态

已完成

药物名称

HRS-9531注射液

药物类型

化药

规范名称

HRS-9531注射液

首次公示信息日的期

2023-08-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价HRS9531注射液对2型糖尿病受试者的有效性和安全性研究

试验专业题目

评估HRS9531注射液在2型糖尿病受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在单纯生活方式干预或二甲双胍控制不佳的2型糖尿病受试者中，评价治疗20周后，HRS9531注射液与安慰剂相比控制血糖的有效性与剂量-效应关系。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 199  ；

第一例入组时间

2023-08-25

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求 完成本研究；

排除标准

1.1型糖尿病病史、特殊糖尿病或者继发性糖尿病；

2.筛选前12个月内有糖尿病急性并发症或者或者严重低血糖事件；

3.既往有严重糖尿病并发症或试验期间需要治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东省立医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250021

联系人通讯地址
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