【CTR20202403】盐酸米托蒽醌脂质体注射液单药对比西达本胺单药治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤的Ⅲ期研究

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基本信息

登记号

CTR20202403

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液

首次公示信息日的期

2020-11-26

临床申请受理号

CXHB1300115

靶点

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适应症

复发难治外周T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

盐酸米托蒽醌脂质体注射液单药对比西达本胺单药治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤的Ⅲ期研究

试验专业题目

评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液单药对比西达本胺单药治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤的随机、开放、阳性对照、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液与西达本胺片治疗复发/难治PTCL患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 190 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-05-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）；2.年龄18～75岁（含上下限）；3.ECOG评分0～2分；4.经组织病理学确诊的PTCL，按照2016年修订的WHO分类标准为以下亚型之一： 1)外周 T 细胞淋巴瘤非特指型(PTCL-NOS) 2)血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL） 3)ALK+系统性间变性大T细胞淋巴瘤（ALK+ALCL） 4)ALK-系统性间变性大T细胞淋巴瘤（ALK-ALCL） 5)结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤（NKTCL） 6)研究者认为可以入组的其他亚型的PTCL；5.既往接受过系统性治疗的复发/难治受试者（NK/T细胞淋巴瘤既往治疗中需包括门冬酰胺酶/培门冬酶/左旋门冬酰胺酶，其他亚型既往治疗中需包括蒽环类药物）。复发定义为CR后复发或PR后进展；难治定义为既往系统性化疗方案治疗，2个周期疗效评价为PD，或4个周期疗效评价为SD；6.根据淋巴瘤2014版lugano评效标准，至少有一个CT/MRI可测量病灶（可测量淋巴结长径>1.5cm；可测量结外病灶长径>1.0cm）。；7.受试者必须在筛选期提供书面病理/组织学诊断报告，并必须同意提供肿瘤组织切片或肿瘤/淋巴结组织标本送往中心实验室检测。；8.预计生存期至少12周。；9.患者在筛选时，实验室检查需符合以下要求，且在筛选血液学评估前7天内未接受过细胞生长因子及血小板、粒细胞输注。 1)无骨髓受累受试者嗜中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，骨髓受累受试者嗜中性粒细胞绝对值≥1.0×109/L； 2)无骨髓受累受试者血红蛋白≥90 g/L（在14天内无红细胞输注的情况下），骨髓受累受试者血红蛋白≥75 g/L； 3)无骨髓受累受试者血小板≥75×109/L，骨髓受累受试者血小板≥50×109/L； 4)血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）（如果胆红素水平升高系淋巴瘤侵犯肝脏导致，允许其总胆红素≤3×ULN）； 5)天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；如果 AST、ALT升高系淋巴瘤侵犯肝脏导致，允许其AST、ALT均需≤5×ULN）； 6）肌酐< 1.5×ULN。；10.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少7个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性。；

排除标准

1.白血病型PTCL（如成人T细胞白血病/淋巴瘤等）、或淋巴瘤白血病期（骨髓检查淋巴瘤细胞比例≥20%）、或中枢神经系统（CNS）受累、或并发噬血细胞综合征患者。；2.对研究药物的同类药物和辅料成分有过敏史。；3.患者既往抗肿瘤治疗史出现下列情况之一： 1)6个月内接受过米托蒽醌或米托蒽醌脂质体治疗。 2)既往3个月内接受西达本胺单药维持治疗且疗效评价为疾病进展的受试者（对于持续用药不足2周的受试者，经研究者同意可以考虑入组）。 3)之前接受过阿霉素或其他蒽环类药物治疗，总累积剂量阿霉素≥350mg/m2（其它蒽环类药物换算：1mg表阿霉素/吡喃阿霉素/柔红霉素相当于0.5mg阿霉素、1mg去甲氧柔红霉素相当于2mg阿霉素）。 4)在研究药物首次给药前4周内接受过细胞毒药物化疗、放疗、靶向药物治疗；或3周内应用过免疫调节剂（沙利度胺、来那度胺）；或2周内接受过以淋巴瘤为适应症的激素、中草药治疗。；4.在研究药物首次给药前4周内参加过其他临床研究并使用了研究药物治疗。；5.既往接受过异基因造血干细胞移植或筛选前6个月内接受过自体造血干细胞移植。；6.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复，仍有>1级的毒性反应，脱发和色素沉着除外。；7.心脏功能受损或具有显著的心脏疾病，包括但不限于： 1)在筛选前6个月内发生过心肌梗死、充血性心力衰竭、病毒性心肌炎；有症状需要治疗干预的心脏病，如不稳定心绞痛、心律失常等； 2)心功能Ⅱ～Ⅳ级（纽约心脏病学会心功能分级NYHA）； 3)超声心动图检测心脏射血分数（EF）低于50%或低于研究中心实验室检查值下限； 4)持续存在的心肌病史； 5)QTc>450毫秒，或患有先天性QT间期延长综合症。；8.活动性乙型肝炎（乙型表面抗原阳性且HBV-DNA滴度高于2000IU/ml）或丙型肝炎（HCV抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸（HCV-RNA）滴度高于研究中心正常值上限）。；9.严重的自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括：人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；或有器官移植史。；10.五年内有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）。；11.筛选前6周内进行过外科大手术或预计在研究期间进行大手术。；12.筛选时存在明显的胃肠道疾病，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）。；13.不可控制的高血压（指经过降压治疗，患者血压仍达到三级高血压标准，收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg）或口服降糖药物及胰岛素治疗均不能控制的2型糖尿病患者。；14.筛选前3个月内有活动性出血病史。；15.精神疾病病史或精神类药物滥用史、依赖史。；16.妊娠或哺乳期妇女。；17.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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