CTR20171336
已完成
苯磺酸氨氯地平片
化学药
苯磺酸氨氯地平片
2017-11-27
/
1、高血压。可单独使用本品治疗也可与其他抗高血压药物合用。 2、慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其他抗心绞痛药物合用。
苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验
评价空腹/餐后状态下苯磺酸氨氯地平片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性试验
272073
主要研究目的：在中国健康受试者中评价辰欣药业股份有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片5 mg（按C20H25ClN2O5计）与Pfizer Labs生产的苯磺酸氨氯地平片（NORVASC）5 mg的生物等效性，进行上市后体内的一致性评价。 次要研究目的：观察苯磺酸氨氯地平片受试制剂5 mg和参比制剂（NORVASC）5 mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
/
2017-12-29
是
1.18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性；
请登录查看1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
3.有体位性低血压史者；
请登录查看上海市徐汇区中心医院
200031
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