CTR20211743
已完成
BAT-4706注射液
治疗用生物制品
BAT-4706注射液
2021-07-23
企业选择不公示
黑色素瘤
一项评价BAT4706注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
一项评价BAT4706注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
510005
主要目的： 评价BAT4706注射液在晚期实体瘤患者中的安全性与耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），为后续临床试验提供推荐剂量。 次要目的： 1、评价BAT4706注射液在晚期实体瘤患者中单次给药和多次给药的药代动力学（PK）特征； 2、评价BAT4706注射液的免疫原性； 3、初步评价BAT4706注射液的抗肿瘤疗效。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 28 ；
2021-11-30
2024-11-04
否
1.年龄18至75周岁（含边界值），性别不限；
请登录查看1.首次给予研究药物前4周内，曾接受过试验性药物治疗，或参加过医疗器械的临床研究；
2.至首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：①亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；②口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长者为准）；③具有明确抗肿瘤作用的中药/中成药、免疫调节作用的药物（包括但不限于胸腺肽、干扰素、白介素等）系统治疗为首次使用研究药物前2周内；④姑息性放疗为首次使用研究药物前2周内；
3.既往曾接受过CTLA-4单克隆抗体治疗失败的；
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100000
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