【ChiCTR2000035859】朱俊医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。重组全人源抗PD-1单克隆抗体（信迪利单抗）联合组织间插植近距离放射治疗放射野内盆腔中央型复发宫颈癌的单臂、单中心、II期、观察性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035859

试验状态

尚未开始

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-08-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

宫颈癌

试验通俗题目

朱俊医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。重组全人源抗PD-1单克隆抗体（信迪利单抗）联合组织间插植近距离放射治疗放射野内盆腔中央型复发宫颈癌的单臂、单中心、II期、观察性临床研究

试验专业题目

重组全人源抗PD-1单克隆抗体（信迪利单抗）联合组织间插植近距离放射治疗放射野内盆腔中央型复发宫颈癌的单臂、单中心、II期、观察性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价信迪力单抗联合组织间近距离插植放疗治疗复发或转移的晚期宫颈癌患者的客观缓解率（ORR）。次要目的评价迪力单抗联合组织间近距离插植放疗治疗复发或转移的晚期宫颈癌患者的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性和疼痛反应（Pain Response）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机单臂

盲法

N/A

试验项目经费来源

横向基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2022-09-01

是否属于一致性

入选标准

1) 既往接受过盆腔放射治疗后出现放射野内盆腔中央型复发的宫颈癌患者，复发病灶局限于盆腔内，且无远处复发转移病灶 2) 根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶； 2) 既往组织学证实的宫颈腺癌、宫颈鳞状细胞癌或宫颈腺鳞癌； 3) 复发病灶不建议手术切除，或患者自愿选择不接受手术； 4) 研究者评估适合接受放疗 5) ECOG 0－1级；预期寿命>6个月； 6) 年龄18-70岁； 7) 无严重的过敏史； 8) 血红蛋白?100 g/L，WBC?3.5?109 /L，中性粒细胞?1.5?109，血小板?100?109 /L；CR?1.5 ? 正常上限，TB?2.5 ?正常上限，AST和ALT?2.5 ?正常上限，AKP?2.5?正常上限； 9) 能够签署知情同意书。；

排除标准

组织学确诊为小细胞(神经内分泌)宫颈癌，粘液腺癌或癌肉瘤等其他病理类型； 2)有其它部位活动的原发恶性肿瘤，但以下情况除外：已治愈的恶性肿瘤，并且在IP首次给药前≥5 年无已知活动性疾病，且复发的潜在风险低充分治疗非黑色素瘤皮肤癌或恶性黑痣，且无疾病迹象充分治疗的原位癌，无疾病迹象 3)复发病灶已接受过化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗； 4)出现骨转移； 5)出现脑转移； 6)孕妇或哺乳期患者； 7)既往存在甲状腺功能异常，并且在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内； 8)诊断为免疫缺陷或在入组前7天内接受慢性全身性类固醇治疗（每天剂量超过泼尼松当量10 mg）或任何其他形式的免疫抑制治疗； 9)患有活动性自身免疫疾病，过去2年内需要进行全身治疗； 10)有需要类固醇的（非感染性）肺炎病史或当前有肺炎； 11)有需要系统治疗的活动性感染； 12)具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知历史 13)有已知的乙型肝炎病史或已知的活动性丙型肝炎病毒感染 14)有活动性结核病（TB；结核杆菌）的已知病史 15)未得到控制的合并疾病，包括但不限于：持续性或活动性感染，症状性充血性心力衰竭，未得到控制的高血压，未得到控制的糖尿病，未得到控制的心律失常，活动性间质性肺病(ILD)，伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病，或可能限制对研究要求的依从性、导致 AE 风险显著增加或影响受试者提供书面知情同意能力的精神病/社会问题状况； 16)入组前14天进行过大手术治疗且尚未恢复； 17)目前或入选前28天内参加其它临床试验； 18)在研究前暴露于免疫介导的疗法治疗任何适应症，包括但不限于其它抗CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1 和抗 PD-L2 抗体或治疗性抗癌疫苗； 19)任何同步化疗、研究药物、生物制品或激素疗法用于治疗肿瘤。可同时采用激素疗法治疗非肿瘤相关病症(如，激素替代疗法)。； 20)进行了异体组织/实体器官移植；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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