【CTR20130155】评价注射用匹诺塞林的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20130155

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用匹诺塞林

药物类型

化药

规范名称

注射用匹诺塞林

首次公示信息日的期

2014-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

评价注射用匹诺塞林的安全性和有效性研究

试验专业题目

注射用匹诺塞林治疗急性缺血性卒中II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价不同剂量注射用匹诺塞林治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性，为III期临床研究的用法用量设计提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.35-75岁住院病人，性别不限；2.35-75岁住院病人，性别不限；3.在研究开始前，受试者或受试者家属必须签署书面的知情同意书或具有法律认可的授权人书面形式的知情同意；4.急性缺血性卒中，起病24小时以内；5.首次发病或既往卒中未遗留明显后遗症（mRS≤1）；6.NIHSS评分为6-20分之间，肢体运动小项分≥2分；7.首次发病或既往卒中未遗留明显后遗症（mRS≤1）；8.在研究开始前，受试者或受试者家属必须签署书面的知情同意书或具有法律认可的授权人书面形式的知情同意；

排除标准

1.患有严重高血压的患者：收缩压≥200mmHg（26.6kPa）或舒张压≥110mmHg（14.6kPa）；2.已知或怀疑对所研究的药物过敏或者有严重不良反应的患者；3.有明显肝脏疾患者、或慢性肝脏病变史者，肝功能检查异常患者（ALT及AST≥正常值上限2倍），肾功能不全患者（肌酐清除率＜60ml/min，或肌酐≥2mg/dl或≥177μmol/l）；4.妊娠期或哺乳期妇女以及有生育计划的男性受试者；5.其他严重的系统性或脏器器质性疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访的患者（如恶性肿瘤、预期寿命＜3个月）；6.在知情同意取得日之前的3个月内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；7.已知或怀疑对所研究的药物过敏或者有严重不良反应的患者；8.其它研究者认为不合适参加本研究的情况；9.头颅MRI证实有急性颅内出血，肿瘤，脑炎等导致相似症状的疾病；10.妊娠期或哺乳期妇女以及有生育计划的男性受试者；11.大面积梗塞伴严重意识障碍（NIHSS量表1a项得分≥2分）或痴呆，或具有精神损害，研究者认为不适于参加研究；12.在知情同意取得日之前的3个月内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；13.其它研究者认为不合适参加本研究的情况；14.短暂性脑缺血发作；15.卒中症状在随机分组过程中迅速好转；16.患有严重高血压的患者：收缩压≥200mmHg（26.6kPa）或舒张压≥110mmHg（14.6kPa）；17.有明显肝脏疾患者、或慢性肝脏病变史者，肝功能检查异常患者（ALT及AST≥正常值上限2倍），肾功能不全患者（肌酐清除率＜60ml/min，或肌酐≥2mg/dl或≥177μmol/l）；18.其他严重的系统性或脏器器质性疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访的患者（如恶性肿瘤、预期寿命＜3个月）；19.脑卒中症状出现时已经使用过神经保护剂或其它试验性药物的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址