【ChiCTR1900027161】信迪利单抗(IBI308)用于局部/区域复发食管鳞癌放化疗后维持治疗的II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027161

试验状态

尚未开始

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-11-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

食管癌

试验通俗题目

信迪利单抗(IBI308)用于局部/区域复发食管鳞癌放化疗后维持治疗的II期临床试验

试验专业题目

信迪利单抗(IBI308)用于局部/区域复发食管鳞癌放化疗后维持治疗的开放性、单中心、II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估 IBI308用于食管鳞癌二线治疗后维持治疗的安全性和耐受性。次要目的：初步评估 IBI308用于食管鳞癌二线放化疗后维持治疗的患者获益情况。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

公司支持及自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-02

试验终止时间

2021-11-02

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，完全理解并同意本临床试验的内容及风险，签署知情同意书。 2.病理学确诊的食管鳞癌，经过一线治疗（手术；根治性放疗、化疗或放化疗）后出现局部复发，适合本研究设计的二线同步放化疗。如果患者一线治疗中包括放疗，入组时距离上次放疗结束至少8个月。 3.可以获取患者至少一次的肿瘤标本。 4.ECOG评分0或1分，预期生存期3个月以上。 5.患者入组时无明显的骨髓抑制：血红蛋白≥ 9 g/dl，中性粒细胞≥ 1.5×109/L，血小板≥ 100×1012/L。；

排除标准

1.哺乳或妊娠期女性。 2.经医生评估，因症状严重、食管瘘风险等无法耐受本研究所设计的同步放化疗者。或因其他情况无法遵守本研究设计者。 3.在入组前的放疗或放化疗中，出现过严重的放疗相关毒性反应。 4.广泛转移不适合局部治疗的患者。 5.在之前的治疗中使用过免疫检查点抑制剂药物的患者。 6.有严重心、肺、肝、肾功能不良、造血系统疾病、免疫系统疾病、恶病质等不可耐受放化疗患者。 7.有活动性感染、活动性肺结核感染、既往有活动性肺结核感染、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性，符合其中任何一项者。 8.食管癌二线同步放化疗疗效评价PD的患者。 9.合并其他肿瘤患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省肿瘤医院

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