CTR20220413
已完成
枸橼酸西地那非口崩片
化药
枸橼酸西地那非口崩片
2022-02-24
/
用于治疗勃起功能障碍。
枸橼酸西地那非口崩片的人体生物等效性研究
枸橼酸西地那非口崩片单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉人体生物等效性研究
250100
主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（50mg）与参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（万艾可®，50mg）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（50mg）与参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（万艾可®，50mg）在健康成年男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2022-03-21
2022-04-25
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查结果显示异常，且经研究者判断有临床意义者，或尿液药物筛查、血液酒精筛查结果显示阳性者；
3.临床上有食物、药物及其他过敏史或易过敏体质，尤其已知对枸橼酸西地那非及其赋形剂类有过敏史者；
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230601
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