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【CTR20201976】评估 SCT-I10A 联合 SCT510对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放Ⅱ/Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20201976

试验状态

已完成

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-10-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

一线治疗晚期肝细胞癌

试验通俗题目

评估 SCT-I10A 联合 SCT510对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放Ⅱ/Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评估 SCT-I10A 联合 SCT510对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放Ⅱ/Ⅲ期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

II期单臂研究主要研究目的为评价SCT-I10A联合SCT510治疗受试者的安全性、耐受性。 III期随机对照研究主要研究目的为评价SCT-I10A联合SCT510相比索拉非尼治疗受试者的总生存期（OS）和盲态独立中心阅片（Blinded Independent Central Review，BICR）依据RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS）。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 621 ；

实际入组人数

国内: 398  ；

第一例入组时间

2020-11-11

试验终止时间

2025-05-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选前自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.在首次研究药物治疗前4周内，曾接受肝脏的手术和/或针对HCC的局部治疗，为减轻疼痛对骨转移性病灶的姑息性放疗除外；

2.未从局部治疗（包括介入治疗、射频治疗等）、既往化疗、手术、放疗的任何毒性和/或并发症中恢复，即未降至≤1级（NCI CTCAE 版本5.0）的受试者（除外脱发和疲劳）；

3.首次研究药物治疗前2周内接受过抗肿瘤药物治疗（包括但不限于具有抗肿瘤适应症的中药制剂）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
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