CTR20190242
已完成
布洛芬片
化学药
布洛芬片
2019-02-13
/
本品为非甾体抗炎药。适用于：（1）缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状，无病因治疗及控制病程的作用。（2）治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等。（3）急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、原发性痛经、牙痛、头痛等。（4）对成人和儿童的发热有解热作用。
布洛芬片生物等效性试验
布洛芬片与参比制剂在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
443005
主要目的 研究餐后/空腹状态下单次口服受试制剂布洛芬片（规格：200mg/片；宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂布洛芬片（Motrin IB®，规格：200mg/片；Johnson & Johnson Consumer Inc McNeil Consumer Healthcare Division 生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后/空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的 研究受试制剂布洛芬片200mg和参比制剂Motrin IB®200mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
/
2019-04-12
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者（如对阿司匹林或其他非甾体类消炎药过敏，服药后发生过哮喘者）；
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