【CTR20190854】奥布替尼ICP-022治疗复发或难治性原发或继发中枢神经系统淋巴瘤试验

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基本信息

登记号

CTR20190854

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

奥布替尼片

药物类型

化学药

规范名称

奥布替尼片

首次公示信息日的期

2019-05-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或难治性原发或继发中枢神经系统（CNS）淋巴瘤

试验通俗题目

奥布替尼ICP-022治疗复发或难治性原发或继发中枢神经系统淋巴瘤试验

试验专业题目

一项评价ICP-022治疗复发或难治性原发或继发中枢神经系统淋巴瘤有效性和安全性的多中心、开放性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价ICP-022治疗复发或难治性原发或继发中枢神经系统淋巴瘤的初步疗效次要目的：评价ICP-022治疗复发或难治性原发或继发中枢神经系统淋巴瘤患者的安全性和其他疗效如CR,DCR,PFS和OS 探索性目的：评价特定肿瘤标志物与ICP-022疗效之间的关系;评价ICP-022的外周血和脑脊液药代动力学特征

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 39 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-06-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，≤75岁，性别不限;；2.经病理确诊的原发性CNS淋巴瘤（PCNSL），或经需要组织病理诊断为弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的继发性CNS淋巴瘤（SCNSL）;；3.复发或难治性PCNSL或SCNSL，针对CNS病灶，需接受过≥1种化疗或靶向治疗，系统治疗次数≤4次;；4.颅脑MRI或颅脑CT显示疾病进展的实质性病灶；只有脑膜病变的患者要CSF的细胞学检查证实淋巴瘤细胞和/或影像学发现和CSF检查相符合;；5.ECOG体力评分0-2分;；6.预期生存时间超过3个月;；7.主要器官功能符合以下标准： a)7天内无生长因子支持治疗或输血的情况下血常规：中性粒细胞绝对值≥1.0×109/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥80g/L； b) 血生化：总胆红素≤2倍ULN，AST或ALT≤2.5倍ULN；血清肌酐<2倍ULN； c) 凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血酶时间≤1.5倍ULN;；8.自愿签署书面知情同意书;；

排除标准

1.SCNSL患者CNS外病灶需要系统治疗;；2.PCNSL病理诊断为T细胞淋巴瘤;；3.每日需要服用≥8mg地塞米松或等效药物控制CNS病情;；4.在开始服用试验药物前4周内使用化学疗法、放疗、靶向治疗或抗体类药物的系统治疗，10周内使用过单克隆抗体耦联放射性核素或细胞毒素治疗，3个月内接受过自体干细胞移植;；5.以往接受过BTK激酶抑制剂或PI3K、Syk抑制剂及BCL-2抑制剂治疗;；6.既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至≤1级（脱发除外）;；7.有无法控制的或重要的心血管疾病，包括： a) 在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在有临床意义或需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）<50%； b) 原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）; c)有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性>470ms、男性>450ms; d)难以控制的高血压。；8.在首次服用试验药物前2个月内有活动性出血，或正在服用抗血凝/血小板药物，或者研究者认为有明确的出血倾向（如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶；）；9.在首次服用试验药物前6个月内有脑卒中、颅内出血病史，手术后遗症的颅内出血除外；

10.有深静脉血栓或肺栓塞病史；

11.临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编