【CTR20201674】HS236胶囊在晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20201674

试验状态

已完成

药物名称

HS-236胶囊

药物类型

化学药

规范名称

HS-236胶囊

首次公示信息日的期

2020-08-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

HS236胶囊在晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价FGFR4小分子共价抑制剂HS236胶囊在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的剂量递增、开放的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

318000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HS236胶囊在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索HS236的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。次要目的： 1）评价HS236的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征； 2）初步评价HS236的抗肿瘤疗效； 3）初步评价HS236抗肿瘤疗效与生物标志物的相关性，为Ⅱ期临床试验的治疗人群选择提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 35 ；

第一例入组时间

2020-09-28

试验终止时间

2024-08-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限。；2.组织学或细胞学确认的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。；3.根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶。；4.ECOG体力评分0~1分。；5.预计生存时间3个月以上。；6.各器官功能良好，具体指标如下：血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）中性粒细胞绝对计数（#NEUT） ≥1.5×109/L 血小板（PLT） ≥75×109/L 血红蛋白（HGB） ≥90g/L 肝功能总胆红素（TBIL） ≤1.5×ULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤3×ULN；肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤3×ULN；肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 肾功能肌酐清除率（Ccr）＞50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）凝血功能活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN 国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN；7.肝细胞癌患者的肝功能分级≤7分（Child-Pugh改良分级法）。；8.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。；9.受试者须在试验前对本研究知情并同意，自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，以下3项除外： a）亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； b）口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； c）有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。；2.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。；3.在首次使用研究药物前4周内接受过重要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。；4.在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；以下情况除外：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。；5.在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂。；6.既往曾接受过选择性FGF19-FGFR4抑制剂和/或pan-FGFR抑制剂治疗。；7.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。；8.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。；9.有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者。；10.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。；11.活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度＞1000拷贝/ml或200IU/ml），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染。；12.目前或曾患有间质性肺病者（不需要激素治疗的放射性肺纤维化除外）。；13.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： a）有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等； b）静息状态下，12导联心电图检查得出的平均QTcF≥480ms； c）首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心血管事件； d）美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）＜50％； e）临床无法控制的高血压。；14.无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻、全胃切除等）。；15.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。；16.精神障碍者或依从性差者。；17.妊娠期或哺乳期女性。；18.研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123

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