【ChiCTR2200056784】替雷利珠单抗联合化疗用于可切除非小细胞肺癌新辅助治疗的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056784

试验状态

正在进行

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-02-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合化疗用于可切除非小细胞肺癌新辅助治疗的研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合化疗治疗非小细胞肺癌的疗效和安全性的预测性生物标志物发掘及临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究相关不良事件、手术并发症发生情况（术中、围手术期并发症）；次要目的：评估替雷利珠单抗联合化疗用于可切除非小细胞肺癌新辅助治疗后的客观缓解率（ORR, objective response rate）、主要病理学缓解率（MPR，Major Pathologic Response）、病理学完全缓解率（pCR，pathologic complete response）、新辅助治疗后可切除患者的术后切除率（R0切除率）、1年和2年无疾病生存率（DFS, disease free survival）、1年和2年复发率（RR, recurrence rate）和2年生存率。探索性目的：探索分子标志物对替雷利珠单抗联合化疗在NSCLC患者中的疗效和不良反应的相关性；

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

公司支持及自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-12

试验终止时间

2023-10-12

是否属于一致性

入选标准

1.细胞学或组织学诊断为IIB-IIIA期非小细胞肺癌； 2.同意采集该研究需要的肿瘤组织学标本并应用于相关研究； 3.未经任何治疗、可手术切除的非小细胞肺癌，肿瘤直径必须>2cm； 4.同意接受根治性手术治疗的患者； 5.胸外科医师判断无手术禁忌的患者； 6.至少有一个可测量病灶（RECIST v1.1）； 7.男或女性≥18周岁，且≤75周岁； 8.ECOG评分0-1； 9.血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（HGB）≥9g/dL； 10.肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍ULN，血清白蛋白（ALB）≥2.8 g/dL； 11.肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥40 mL/min; 12.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1.穿刺活检病理提示肿瘤组织存在EGFR敏感型基因突变的患者； 2.既往曾接受过任何抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、免疫治疗及中药治疗（除外既往根治且无复发转移时间≥5年的恶性肿瘤的治疗）； 3.在首剂研究治疗之前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）； 4.已知或怀疑活动性自身免疫性疾病（先天性或获得性），如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺炎等（白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可以入组；胰岛素控制良好的I型糖尿病患者也可以入组）； 5.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 6.对单克隆抗体任何成分过敏； 7.现患有间质性肺病； 8.患有其他未控制的严重疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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