【ChiCTR2000034069】围术期应用艾司氯胺酮对严重烧伤患者急性脑应激的影响及其脑-肠轴调节机制探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034069

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸艾司氯胺酮

药物类型

化药

规范名称

盐酸艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2020-06-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

烧伤

试验通俗题目

围术期应用艾司氯胺酮对严重烧伤患者急性脑应激的影响及其脑-肠轴调节机制探索

试验专业题目

围术期应用艾司氯胺酮对严重烧伤患者急性脑应激的影响及其脑-肠轴调节机制探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在重度和特重烧伤患者中评价盐酸艾司氯胺酮注射液改善围术期心理应激的有效性，并初步探索其调节脑-肠轴进而减少肠道菌群移位、改善临床结局的机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本科室随机员（非试验参与者）事先使用SAS制作好的随机序列，并导入数据库相应的表中。

盲法

对受试者、结果评估者及指标检测者施盲。

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～65岁; 2.在中山大学附属第一医院烧伤与创面修复科和广州市红十字会医院烧伤科诊断为重度/特重烧伤的患者； 3.行气管插管全身麻醉和术后静脉自控镇痛； 4.ASA 评分为Ⅰ级~Ⅲ级； 5.18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2。；

排除标准

1.对盐酸艾司氯胺酮、丙泊酚、顺阿曲库铵、阿片类药物、右美托咪定新斯的明、不耐受或过敏的患者； 2.长期（连续或间断性）服用苯二氮卓类安眠药、阿片类镇痛药者；术前长期服用激素、精神类药物的患者； 3.有严重的心血管病史（如：心肌缺血、心力衰竭和心律失常等）；因心脏冠状血管供血不足造成心绞痛（不稳定性心绞痛），或者在最近6个月内出现心肌梗塞的患者； 4.经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100mmHg）； 5.有颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史及患有中枢神经系统疾病病史的患者； 6.术前肝功能异常（Child C级或TBIL≥1.5×ULN）； 7.术前肾功能异常（BUN≥1.5×ULN或Scr≥1.5×ULN）； 8.术前凝血功能异常（PT 或 PT-INR ＞1.5×ULN、APTT ＞1.5×ULN），具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗； 9.入院前 2 年内有吸毒史和/或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）； 10.妊娠或哺乳期的女性； 11.有甲状腺功能亢进病史的患者； 12.有眼内压升高（如青光眼）的患者； 13.精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及药物史及认知功能障碍患者； 14.近3个月内作为受试者参加过药物临床试验； 15.研究者认为不宜参加此试验患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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