【CTR20251774】奥美拉唑镁肠溶片对HS-10374片药代动力学影响的研究

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基本信息

登记号

CTR20251774

试验状态

已完成

药物名称

HS-10374片

药物类型

化学药

规范名称

HS-10374片

首次公示信息日的期

2025-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

银屑病

试验通俗题目

奥美拉唑镁肠溶片对HS-10374片药代动力学影响的研究

试验专业题目

在健康受试者中评价奥美拉唑镁肠溶片对HS-10374片药代动力学影响的单中心、开放、固定序列、自身对照的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222069

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价质子泵抑制剂-奥美拉唑镁肠溶片对HS-10374片药代动力学的影响；次要目的：①评价健康参与者口服HS-10374片和奥美拉唑镁肠溶片后的其他药代动力学参数；②评价健康参与者口服HS-10374片和奥美拉唑镁肠溶片后的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20 ；

第一例入组时间

2025-05-30

试验终止时间

2025-12-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者；2.成年男性和女性参与者（年龄≥18周岁，以签署知情同意书当天计算）；3.参与者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。男性参与者体重≥50 kg，女性参与者体重≥45 kg；4.同意自签署知情同意书至末次给药后40天内无生育/捐精或捐卵计划且完全禁欲；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者；2.筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项或多项阳性者；3.筛选期ALT、AST、肌酸激酶＞1.5×ULN，经研究者判断异常且具有临床意义者；4.筛选期检查，肾小球滤过率（绝对eGFR）＜90 mL/min；5.筛选期12-导联心电图检查结果显示QT间期延长（男性QTcF≥450 ms；女性QTcF≥470 ms）者；6.患有肌病或有横纹肌溶解症病史者；7.既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验者；8.有胃十二指肠溃疡、反流性食管炎等胃肠道疾病史者；9.筛选期前30天内曾患有严重感染者，如患有蜂窝织炎、肺炎、败血症等；或筛选前3个月内有带状疱疹病史者；10.有结核病史者或筛选时有活动性或潜伏性结核感染者[通过结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测（T-SPOT）和胸部CT检查参与者的结核病状况，CT检查发现结核病变或T-SPOT结果为阳性者将被排除在研究之外]；11.接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；12.易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对试验用药品组分或对其他Janus Kinase（JAK）抑制剂过敏者；13.筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验并接受临床试验用药或医疗器械者；14.筛选前3个月内，献血或大量失血（>400 mL）者，或计划在研究期间至完成研究后1个月内献血者；15.在首次服用试验用药品前48 h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者；16.筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）；17.筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；18.筛选前3个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14 g酒精，相当于360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者；19.服用试验用药品前24 h内服用过任何含酒精的制品者，或酒精呼气检查结果阳性者；20.在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者；21.在首次服用试验用药品前30天内，使用了任何可以影响肝脏药物代谢酶活性及P-gp和BCRP活性的药物（如：抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素、环孢素、利托那韦等；诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等）者；22.在筛选期前30天内，使用了任何可以改变胃pH的药物（如：雷贝拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、雷尼替丁、氢氧化铝等）；23.在首次服用试验用药品前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）者；24.在首次服用试验用药品前14天内使用过疫苗，或研究期间及研究结束后两周内计划使用疫苗者；25.哺乳期女性；26.女性参与者妊娠检查结果阳性或在首次给药前14天内发生过无保护措施的性行为者；27.对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；28.不能耐受静脉穿刺/留置针采血者或晕针晕血者；29.痔疮、伴有定期/正在便血的肛周疾病、长期便秘或腹泻者；30.参与者可能因为其他原因而不能完成本研究者，或研究者判断不适宜参加的参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210031

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