【ChiCTR2000031989】卡瑞利珠单抗联合EP方案一线治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻性、单臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031989

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2020-04-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合EP方案一线治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻性、单臂、单中心临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合EP方案一线治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻性、单臂、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价卡瑞利珠单抗联合EP方案治疗广泛期小细胞肺癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

不随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌患者； 2.年龄18-75岁； 3.PS评分 0-1； 4.具有至少一个可评价的病灶； 5.无症状的脑转移患者，有症状的脑转移患者在脑转移症状控制之后可以入组； 6.预计生存期≥12周； 7.血常规检查：ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥90g/L（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）； 8.生化检查：TBIL＜1.5×ULN，ALT、AST＜2.5×ULN，有肝转移患者ALT、AST可＜5×ULN，BUN和Cr≤1×ULN或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 9.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 10.受试者自愿加入本研究，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.随机分配前28天内接受过大型手术，或预期将在研究期间接受大型手术； 2.患有严重的心血管疾病； 3.入组前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 4.未经治疗的活动性肝炎患者； 5.已证实对研究药物和/或其辅料过敏者； 6.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 7.接受过造血干细胞或任何器官移植患者； 8.对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应； 9.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 10.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的 11.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆三峡中心医院

研究负责人电话

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