【ChiCTR2400082670】瑞维鲁胺联合雄激素剥夺治疗和放疗在前列腺癌根治术后高危患者的辅助治疗的多中心探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082670

试验状态

正在进行

药物名称

瑞维鲁胺

药物类型

化药

规范名称

瑞维鲁胺

首次公示信息日的期

2024-04-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

前列腺癌

试验通俗题目

瑞维鲁胺联合雄激素剥夺治疗和放疗在前列腺癌根治术后高危患者的辅助治疗的多中心探索性临床研究

试验专业题目

瑞维鲁胺联合雄激素剥夺治疗和放疗在前列腺癌根治术后高危患者的辅助治疗的多中心探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

2.1.1.主要研究目的探索瑞维鲁胺联合雄激素剥夺治疗±放疗治疗术后高危的前列腺癌患者的3年无生化复发生存（bPFS）率。 2.1.2.次要研究目的探索瑞维鲁胺联合雄激素剥夺治疗±放疗治疗前列腺癌根治术后高危患者的无生化进展生存期。探索瑞维鲁胺联合雄激素剥夺治疗±放疗治疗前列腺癌根治术后高危患者的4年无远处转移生存率。探索瑞维鲁胺联合雄激素剥夺治疗±放疗治疗前列腺癌根治术后高危患者的在前列腺癌的血清睾酮恢复率及至睾酮恢复时间。 2.1.3.探索性研究目的评估瑞维鲁胺联合雄激素剥夺治疗±放疗辅助治疗术后高危的前列腺癌患者的安全性。评估瑞维鲁胺联合雄激素剥夺治疗±放疗辅助治疗术后高危的前列腺癌患者的生活质量。探索瑞维鲁胺联合雄激素剥夺治疗±放疗治疗的临床疗效、安全性与生物标志物反应之间的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

盲法

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

患者必须符合以下所有条件才能入组本研究： 1.年龄≥18岁； 2.ECOG评分为0或1； 3.病理确诊为前列腺腺癌； 4.术后高危患因素，即至少符合下述条件中的两条：1）切缘阳性；2）pT3-4；3）gleason评分8-10或ISUP4-5；4）PSA>20ng/ml； 5.入组前1周内PSA＜0.1ng/ml； 6.既往3个月内接受过前列腺癌根治手术且术前影像学（CT或MRI）证实未发生转移； 7.预计生存时间≥10年; 8.器官功能水平必须符合以下要求（血常规筛查前2周内未接受输血或造血生长因子治疗）： •ANC≥1.5×10^9/L； •PLT≥100×10^9/L； •Hb≥90 g/L； •TBIL≤1.5×ULN（患有Gilbert综合征的受试者除外） •ALT和AST≤2.5×ULN； •Cr≤1.5×ULN； •LVEF≥50%； •QTcF≤ 430 ms。 9.经研究者判断，能遵守试验方案；队列2患者拟接受放射治疗，队列1患者不适合或拒绝接受放射治疗。 10.签署书面知情同意书，预计对研究方案依从性良好。；

排除标准

具有以下任何一项的受试者不能入组本研究： 1. 既往接受过针对前列腺癌的任何内分泌治疗（包括但不限于戈舍瑞林、亮丙瑞林、地加瑞克、比卡鲁胺、醋酸阿比特龙、达罗他胺、阿帕他胺、恩扎卢胺等）或盆腔放疗； 2. 术后病理含有非腺癌成分，如神经内分泌分化或小细胞特征； 3. 本研究随机化前4周内接受过其他临床试验性药物治疗和重大手术； 4. 存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素； 5. 有癫痫病史，或在随机前12个月内发生过可诱发癫痫发作的疾病（包括短暂脑缺血发作病史，脑中风、脑外伤伴意识障碍需住院）； 6. 在随机前6个月内存在活动性的心脏疾病，包括：重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭（心功能III或IV级）和需药物治疗的室性心律失常；7. 有活动性HBV、HCV感染者（HBsAg阳性且病毒拷贝数≥500 IU/mL，HCV抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限）； 8. 已知对瑞维鲁胺和LHRHa药物及其组分有过敏史者； 9.有先天性免疫缺陷病史或器官移植史，或HIV阳性受试者且符合以下1项或多项： •未接受高效抗逆转录病毒治疗； •筛选开始前6个月内变更抗逆转录病毒治疗； •正在接受可能干扰研究药物的抗逆转录病毒治疗（入组前可咨询申办方）； •筛选时CD4计数< 350/mm3； •在筛选开始前12个月内发生符合获得性免疫缺陷综合征定义的机会性感染。 10.随机化前3年内曾患其他恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）； 11.研究者判断有射精能力且有性生活受试者，在整个研究治疗期间及末次给药后3个月内不愿意采取方案规定的避孕措施； 12.根据研究者的判断，存在严重危害患者安全、可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、神经或精神疾病等）或其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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