【ChiCTR2400080299】瑞维鲁胺新辅助治疗联合前列腺癌根治术治疗寡转移前列腺癌的效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080299

试验状态

尚未开始

药物名称

瑞维鲁胺

药物类型

化药

规范名称

瑞维鲁胺

首次公示信息日的期

2024-01-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

前列腺癌

试验通俗题目

瑞维鲁胺新辅助治疗联合前列腺癌根治术治疗寡转移前列腺癌的效果研究

试验专业题目

瑞维鲁胺新辅助治疗联合前列腺癌根治术治疗寡转移前列腺癌的效果研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

230601

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估瑞维鲁胺联合ADT新辅助治疗对比瑞维鲁胺、多西他赛联合ADT新辅助治疗治疗在寡转移前列腺癌患者前列腺根治性切除术中的应用的安全性及有效性（通过pPCR和MFS评估）

试验分类

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试验类型

单病例随机对照研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

刘志奇使用简单随机方法产生号

盲法

开放

试验项目经费来源

安徽医科大学第二附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁，男性； 2. 病理学确诊为前列腺癌； 3. 基于传统影像学评估，存在≤5处骨转移； 4. 研究者判断经过新辅助治疗后适合进行根治性手术的患者； 5. ECOG评分为0或1分； 6. 患者能够顺利吞下口服药物； 7. 器官的功能水平必须符合下列要求（血常规筛查前2周内未接受输血或造血生长因子治疗）：ANC≥1.5×10 9 /L；PLT≥80×10 9 /L ； Hb ≥ 100 g/L ； TBIL ≤ 1.5×ULN ； ALT 和 AST ≤2.0×ULN；BUN和Cr≤1.5×ULN；血钾≥3.5 mmol/L； 8. 受试者必须愿意并能够遵守本协议中规定的禁令和限制； 9. 自愿参加本次临床试验，并且签署知情同意书。；

排除标准

1. 未签署知情同意书； 2. 前列腺小细胞癌或神经内分泌瘤； 3. 既往接受过针对前列腺癌的任何治疗，不超过 4 周的药物去势±一代雄激素受体拮抗剂除外； 4. 计划研究期间行双侧睾丸切除术； 5. 存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素； 6. 有癫痫病史，或在随机前 12 个月内发生可诱发癫痫发作的疾病（包括短暂脑缺血发作病史，脑中风、脑外伤伴意识障碍需住院）； 7. 受试者已知对瑞维鲁胺或其辅料过敏或不耐受； 8. 作为受试者参加其它药物临床试验，末次试验药物给药距离本研究药物首次给药在 4 周以内； 9. 在整个研究治疗期间及末次给药后 3 个月内不愿意采取有效避孕措施的患者； 10. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况； 11. 计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗； 12. 未控制的高血压（收缩压 ≧ 160mmHg 或舒张压 ≧95mmHg）。如果通过降压治疗，能够有效控制血压，则允许有高血压病史的受试者参与本研究； 13. 有活动性 HBV 或 HCV 感染者（HBV 病毒拷贝数≧104 拷贝/mL，HCV 病毒拷贝数≧10 3 拷贝/mL），或活动性梅毒感染者； 14. 有免疫缺陷病史（包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史； 15. 经影像学检查，存在脑内肿瘤病灶的患者； 16. 随机化前 3 年内曾患其他恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）； 17. 习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；首次服药前的 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址