【ChiCTR2400085141】高危前列腺癌放疗联合瑞维鲁胺+LHRHa vs. 放疗联合LHRHa 前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085141

试验状态

尚未开始

药物名称

瑞维鲁胺

药物类型

化药

规范名称

瑞维鲁胺

首次公示信息日的期

2024-05-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

前列腺癌

试验通俗题目

高危前列腺癌放疗联合瑞维鲁胺+LHRHa vs. 放疗联合LHRHa 前瞻性队列研究

试验专业题目

高危前列腺癌放疗联合瑞维鲁胺+LHRHa vs. 放疗联合LHRHa 前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估早期使用瑞维鲁胺对于非转移性高危前列腺癌根治性放疗或术后放疗患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

 男性，年龄≥18岁（含界值）；  初诊活检时病理证实为前列腺腺癌，且无神经内分泌分化、或小细胞特征；  基于骨扫描或全身MRI或PETCT影像学证实未出现远处转移；  接受根治性放疗或术后放疗；  淋巴结阳性；或者如果淋巴结阴性，且为根治性放疗，则至少满足以下条件中的两项：（≥T3a、Gleason评分为 9-10、PSA≥20 ng/ mL）；或者如果淋巴结阴性，且行根治术后放疗，则术后出现生化复发（PSA≥0.2 ng/mL）并满足以下至少一项高风险复发因素（PSADT<3个月、≥T3a 、Gleason评分为9-10分、或局部复发/残留，或淋巴结复发）；  自愿同意参与研究并签署知情同意书；  能够吞服研究药物并遵守研究要求；  预期生存期≥12周；  欧美肿瘤协作组（European Cooperative Oncology Group，ECOG）日常生活能力评分 0或1 分；  足够的心、骨髓、肝、肾功能；  愿意且能够遵从试验和随访程序安排。；

排除标准

 入组前4周内做过大型手术（前列腺癌根治术除外）；  绝对中性粒细胞计数 < 1500/μL、血小板计数 < 100,000/μL 或血红蛋白 < 10 g/dL (6.2 mmol/L)。注：在筛选获得血液学值之前 7 天内可能未接受任何生长因子或输血；  总胆红素≥正常上限的1.5倍，或丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）≥正常上限的2.5倍；  肌酐 > 2 mg/dL (177 μmol/L)；  白蛋白 < 3.0 g/dL (30 g/L)；  胃肠功能紊乱影响吸收；  使用LHRH 类似物的禁忌症，例如之前对 LHRH 类似物的任何成分有过敏反应；  其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期（严重）感染、不能控制的糖尿病、未经控制的高血压、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去12个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、6个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）、6个月内出现过深静脉血栓或肺栓塞；  入组前5年内患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外：经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、基底或鳞状细胞皮肤癌）；  估计参加本临床研究的依从性不足。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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