【ChiCTR1900024196】比伐芦定用于冠状动脉慢性完全闭塞病变介入治疗疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024196

试验状态

正在进行

药物名称

比伐芦定

药物类型

化药

规范名称

比伐芦定

首次公示信息日的期

2019-06-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

冠状动脉慢性完全闭塞

试验通俗题目

比伐芦定用于冠状动脉慢性完全闭塞病变介入治疗疗效研究

试验专业题目

比伐芦定用于冠状动脉慢性完全闭塞病变介入治疗疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以比伐芦定为受试制剂，与肝素比较在冠状动脉慢性完全闭塞（CTO）病变经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中至术后30天净临床不良事件发生率，包括MACE事件（心源性死亡、再发心绞痛、心力衰竭、非致死性心肌梗死和卒中）以及出血事件。次要目的：观察受试制剂比伐芦定和参比制剂肝素在不同J-CTO评分、年龄层次、手术路径患者中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

入选合格的患者按数字随机法分至两组(比伐芦定与肝素)。田兰医师：请补充何人使用随机数字表产生随机序列？

盲法

未说明

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2021-07-01

是否属于一致性

入选标准

1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书； 2) 年龄为18岁-75岁； 3) 男性体重≥40.0 kg，女性体重≥35.0 kg； 4) 符合CTO病变诊断标准，冠状动脉造影或CT血管成像示血管完全闭塞，闭塞血管直径>2.5 mm，冠状动脉造影示血流分级为TIMI 0级；存在侧支循环；结合临床资料判断，相应冠状动脉的闭塞时间>3个月； 5) 单支冠状动脉存在CTO病变，且其余冠状动脉不需要介入治疗或已经完成血运重建； 6) 有明确缺血证据，经药物保守治疗效果不佳，影响患者生活质量； 7) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。；

排除标准

1) 对比伐芦定,肝素或任意药物组分有过敏史者； 2) 近1个月接受其他临床试验的患者； 3) ≥2支冠状动脉闭塞； 4) J-CTO评分≥3分的患者（闭塞形态、钙化程度、弯曲度>45°、闭塞长度≧20mm、再次损伤）； 5) 闭塞血管远端细小，无明确缺血证据； 6) 急性心肌梗死、严重瓣膜性心脏病、扩张型心肌病及肥厚型心肌病； 7) 纽约心脏协会（NYHA）心功能分级Ⅲ级及以上或心源性休克； 8) 可疑主动脉夹层患者； 9) 接受过CABG手术患者； 10) 晚期肿瘤患者； 11) 严重肝肾功能不全患者； 12) 血小板计数<100×10^9 /L或血红蛋白<100 g/L； 13) 任何原因导致的需要推迟或者中断双联抗血小板治疗； 14) 严重器质性疾病； 15) 哺乳期或妊娠期妇女； 16) 近期有活动性出血病史，包括近3个月内消化道出血、6个月内脑出血和3个月内脑梗死病史不宜行PCI者； 17) 其它研究者判定不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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