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【ChiCTR2100043702】请与我们联系上传伦理审批文件，研究计划书，知情同意书模板。卡瑞利珠单抗发生RCCEP与用药疗效之间关系的探索性、对照、单中心的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043702

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-02-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺癌

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件，研究计划书，知情同意书模板。卡瑞利珠单抗发生RCCEP与用药疗效之间关系的探索性、对照、单中心的II期临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗发生RCCEP与用药疗效之间关系的探索性、对照、单中心的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较卡瑞利珠单抗+培美曲塞+卡铂一线治疗 EGFR/ALK 基因野生型、晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌，发生与未发生RCCEP患者的无进展生存期（PFS）。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2023-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 岁，性别不限； 2. 经病理组织学或细胞学确诊的不可手术的肺癌患者； 3. 患者签署知情同意书，自愿加入本研究； 4. 研究者判定患者可以接受卡瑞利珠单抗治疗。 5. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的靶病灶，如果证实发生进展，并符合 RECIST1.1 标准，也可选做靶病灶。）； 6.ECOG：0～1； 7. 预期生存期≥12 周； 8. 重要器官的功能符合下列要求（开始研究治疗前 2 周不建议使用任何血液成分及细胞生长因子）： a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9 /L b. 血小板≥100×10^9 /L； c. 血红蛋白≥9g/dL； d. 血清白蛋白≥2.8g/dL； e. 胆红素≤1.5 倍 ULN，ALT 和 AST≤2.5 倍 ULN；如存在肝脏转移，则 ALT 和 AST≤5 倍 ULN； f. 肌酐清除率≥50mL/min。 g. 活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR） <1.5 x ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且INR在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）； 9. 具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的72 小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予卡瑞利珠单抗后 3 个月内（对照组至末次用药后 180 天）采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予卡瑞利珠单抗后 3 个月内（对照组至末次用药后 180 天）采用有效方法避孕。；

排除标准

1.首次使用研究药物前 5 年内已诊断为其他恶性肿瘤，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经有效切除的原位宫颈癌和/或乳腺癌除外； 2.存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 3.患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗正常后可纳入））；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不可纳入； 4.患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA II 级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者； 5.首次使用研究药物前4周内发生过严重感染（CTC AE＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前2周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况； 6.已知有间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据； 7.患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA2000 IU/mL或≥10 4 拷贝数/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）； 8.既往曾接受过其他 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1 的免疫治疗； 9.已知对大分子蛋白制剂，或对任何卡瑞利珠单抗成分过敏，或对氟尿嘧啶类、铂类或其制剂内使用的任何成分有变态反应、超敏反应或禁忌症； 10.首次使用研究药物前 14 天内，要求使用皮质类固醇（＞10mg/天泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者； 11.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至＜CTCAE 1级（脱发除外）或者入组/排除标准规定的水平； 12.妊娠期或哺乳期妇女； 13.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省苏北人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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