【ChiCTR2000035803】卡瑞利珠单抗联合放化疗治疗局部复发性鼻咽癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035803

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2020-08-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合放化疗治疗局部复发性鼻咽癌

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合放化疗治疗局部复发性鼻咽癌：前瞻性、随机对照II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较放化疗联合卡瑞利珠单抗与单纯放化疗治疗局部复发性鼻咽癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由研究者使用随机数字表，可获得受试者的随机化号码，试验组和对照组随机的比例为1:1。

盲法

开放

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-17

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加并书面签署知情同意书； 2. 年龄18~70周岁，性别不限； 3. 初次治疗时病理证实WHO I、II或III型鼻咽鳞状细胞癌，曾接受过根治性放射治疗，且间隔时间至少半年； 4. 患者分期rT3-4/N+M0（UICC/AJCC分期第八版）； 5. 经病理检查或影像学检查证实为复发，病灶位于鼻咽、咽后淋巴结，或无法手术、挽救性手术后残留、患者拒绝手术的颈部淋巴结复发病灶； 6. 患者可以接受 MRI 检查，并显示有可评估病灶（根据 RECIST 1.1 标准）； 7. 预期生存至少12个月； 8. ECOG评分0-1； 9. 无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷；中性粒细胞≥1.5×10^9/L；血红蛋白≥9g/dL；血小板≥100×10^9/L；总胆红素≤1.5倍正常值上限；AST (SGOT)及ALT (SGPT)≤2.5倍正常值上限；肌酐≤1.5倍正常值上限。 10. 患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病的受试者。患有I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下情况不会再现的患者可以入组。；

排除标准

1. 曾有恶性肿瘤病史或同时存在多原发肿瘤（皮肤基底细胞癌除外）； 2. 伴有合并症可影响治疗安全性，如严重的肺动脉高压、心血管疾病、周围血管疾病、严重的慢性心脏病等。 3. 患者在诊断复发后（入组研究前）曾接受其他局部或系统性治疗。 4. 育龄期女性妊娠试验阳性； 5. 未控制的活动性感染。 6. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；未经治疗的活动性肝炎（乙肝：HBsAg阳性且HBV DNA≥500IU/mL；丙肝：HCV RNA阳性且肝功能异常）；合并乙肝及丙肝共同感染； 7. 以前用过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激作用的抗肿瘤药治疗； 8. 以前用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体或抗CTLA-4抗体治疗（包括ipilimumab或特异性作用于T细胞协同刺激或检查点途径的任何其他抗体或药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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