【CTR20160848】比较IBI305和贝伐珠单抗对非鳞状非小细胞肺癌有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20160848

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2016-11-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌

试验通俗题目

比较IBI305和贝伐珠单抗对非鳞状非小细胞肺癌有效性和安全性

试验专业题目

在非小细胞肺癌受试者中比较IBI305联合紫杉醇/卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂有效性和安全性的III期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较IBI305联合紫杉醇/卡铂相对于贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂用于晚期或复发性非鳞状细胞NSCLC的ORR 次要目的：1.比较IBI305联合紫杉醇/卡铂相对于贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂用于晚期或复发性非鳞状细胞NSCLC治疗的DOR、PFS、DCR和OS及安全性和免疫原性探索性目的：1）比较IBI305和贝伐珠单抗在晚期或复发性非鳞状细胞NSCLC受试者中的PPK特征及PD特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 436 ；

实际入组人数

国内: 243 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书；2.年龄 ≥ 18岁且 ≤ 75岁的男性或女性；3.经组织学或细胞学证实的不能手术治疗的局部晚期（IIIB期）、转移性（IV期）或复发性的非鳞状细胞NSCLC；若混有多种肿瘤成分，则应对其主要细胞类型进行分类；4.肿瘤组织学或细胞学证实为EGFR野生型或非敏感突变型；5.必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECIST v1.1标准）；6.东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0～1分；7.预计生存时间 ≥ 6个月；8.筛选时的实验室结果： a) 血常规：白细胞计数 ≥ 3.0 x 10^9/L，中性粒细胞绝对值 ≥ 1.5 x 10^9/L，血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L，血红蛋白 ≥ 90 g/L ；b) 肝功能：总胆红素 < 1.5 x 正常值上限（ULN）；不存在肝转移受试者其丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶酶（AST） < 2.5 x ULN，肝转移受试者其ALT和AST < 5 x ULN； c) 肾功能：血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min，且尿常规检测结果显示尿蛋白 < 2+。对基线时尿常规检测显示尿蛋白 ≥ 2+的受试者，应进行24小时尿液采集且24小时内尿液中的蛋白含量 < 1 g； d) 研究治疗前7天内，国际标准化比率（INR）≤ 1.5，且部分促凝血酶原时间（PTT或aPTT）≤ 1.5 x ULN；9.能够依从研究方案；10.育龄女性受试者、男性受试者及男性受试者的伴侣同意在研究期间及研究药物输注后6个月内使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）；

排除标准

1.既往接受过对于当前阶段疾病（不适合接受多学科治疗的IIIB期，IV期或复发性疾病）的系统性化疗或靶向治疗（如单克隆抗体、酪氨酸激酶抑制剂）。允许接受既往手术和放射治疗，但是必须符合本研究方案列出的有关两种治疗方法的标准。如果既往接受过辅助化疗，6个月内复发的受试者需要排除入组；2.混合性非小细胞和小细胞癌、或者以鳞状细胞为主要成分的混合性腺鳞癌；3.肿瘤组织学或细胞学证实为EGFR敏感突变型（EGFR敏感突变包括18外显子点突变（G719X）、19外显子缺失和21外显子点突变（L858R和L861Q）），因各种原因无法确定EGFR状态的可以入选；4.在筛选前3个月内有咯血史，每次咳出的血量大于2.5 mL；5.影像显示有肿瘤侵入大血管的迹象。研究者或放射科医生必须排除肿瘤已完全接近、包绕或侵犯至大血管内腔（例如肺动脉或上腔静脉）的受试者；6.有症状的中枢神经转移；对于无症状脑转移或经过脑转移病灶治疗后症状稳定的患者，只要符合下列所有标准，可参与本项研究：中枢神经系统之外有可测量的病灶；无中脑、脑桥、小脑、延髓或脊髓转移；既往无颅内出血史；7.在入选前28天内接受胸部根治性放疗；在接受首剂研究药物治疗前2周内对胸部之外的骨病灶进行姑息放疗的受试者；8.严重的未愈合的伤口溃疡或骨折，或随机前28天内行重大手术或预期在研究期间行重大手术者；9.在首次接受研究药物前48小时内进行过小手术（需要使用局部麻醉的门诊/住院手术，包括中心静脉置管）；10.当前或近期（接受首剂研究药物前10天内）连续10天使用阿司匹林（> 325 mg/天）或其他已知可以抑制血小板功能的非甾体抗炎药；11.当前或近期（接受首剂研究药物前10天内）连续10天使用全剂量口服或胃肠外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗。但允许预防性使用抗凝血药；12.有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或血栓病史；13.经治疗未控制的高血压（收缩压大于140 mmHg和/或舒张压大于90 mmHg）、有高血压危象或高血压脑病史；14.任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于活动性感染、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内）、心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 [NYHA] 分类 ≥ II级）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；15.筛选前6个月内有以下病史：消化道溃疡、胃肠道穿孔、腐蚀性食管炎或胃炎、炎性肠病或憩室炎、腹瘘、或腹腔内脓肿；16.患有气管-食管瘘；17.临床上显著的第三间隙积液（如经抽水或其他治疗仍无法控制的腹腔或胸腔积液）；18.现患有间质性肺病或在筛选时CT显示有活动性肺炎；19.在随机化前5年内患有NSCLC以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌、甲状腺乳头状癌；20.有活动性自身免疫疾病；21.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测 ≥ 1 x 10^3拷贝数/L或者≥200 IU/mL的受试者；若HBsAg阳性，且外周血HBV DNA滴度检测 < 1 x 10^3拷贝数/L或者<200 IU/mL，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选；22.丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒检测阳性；23.已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；24.筛选前30天内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；25.有酗酒或药物滥用史；26.妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性；27.已知对贝伐珠单抗或其任何辅料，或任何化疗药物成分过敏；28.其他研究者认为不适合入组的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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