【ChiCTR2300075419】右美托咪定透皮贴剂在围术期患者中的有效性和安全性：多中心、随机、双盲、安慰剂对照、药代动力学/药效动力学II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075419

试验状态

正在进行

药物名称

右美托咪定透皮贴剂

药物类型

化学药

规范名称

右美托咪定透皮贴剂

首次公示信息日的期

2023-09-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

术后疼痛

试验通俗题目

右美托咪定透皮贴剂在围术期患者中的有效性和安全性：多中心、随机、双盲、安慰剂对照、药代动力学/药效动力学II期临床研究

试验专业题目

评价右美托咪定透皮贴剂在围术期患者中的有效性、安全性、药代动力学/药效动力学II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估右美托咪定透皮贴剂用于围术期患者的镇痛有效性、安全性及药代动力学/药效动力学特征

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

中央随机系统(DaS IWRS)分配随机号。

盲法

本次试验采用双盲设计，参与试验的人员(包括研究者、试验用药品管理人员、申办者、统计师)和受试者均不知道分配的是何种治疗药物。药物现场编盲由与本试验无关人员参加，以 SAS 软件(9.4 或以上版本)产生药物包装号，以及所对应治疗组别。并将药物包装号填写(或粘贴) 在对应药物(试验药物或对照药品)的标签上。

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司，国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-05

试验终止时间

2024-03-04

是否属于一致性

入选标准

1. 18 周岁<=年龄<=65 周岁，性别不限; 2. 男性受试者体重>=50 kg，女性受试者体重>=45 kg，18 <=BMI<=30； 3. 术前 ASA 分级 I~III 级; 4.择期全身麻醉下行腹腔镜手术，且预期术后疼痛强度为轻、中度疼痛患者，能接受方案规定的手术麻醉方式和术后镇痛方式的患者; 5.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书; 6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

1.已知对试验用药品、补救药物或类似药物、方案限定术中流程化用药以及皮肤粘合剂过敏者，或者存在应用此类药物的禁忌症者; 2.受试者皮肤颜色和皮肤状况存在明显差异者，用药部位(上臂)晒伤、开放性伤口、疤痕组织、纹身等影响药物吸收者; 3.有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史、II 度及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史、心功能不全受试者、有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作病史、精神系统病史(如精神分裂症、抑郁症等)及认知功能障碍、癫痫病史受试者、或存在影响正常疼痛评分的疾病; 4.乙肝表面抗原、丙肝(HCV)抗体或艾滋病(HIV)抗体或梅毒检查为阳性者; 5.ALT 和 AST>1.5 倍正常值上限;BUN 和/或 Urea>1.5 倍正常值上限; Cr>正常值上限，手术前 28 天内进行过透析治疗;PT 或 APTT 或 TT> 正常值上限;或经药物治疗后血压控制不佳者(坐位 SBP>160 mmHg 或 SBP<90 mmHg)，或血氧饱和度(未吸氧/吸氧者停氧十分钟后监测)< 94%者; 6.在使用试验用药品前 7 天内使用过肾上腺素受体激动剂或拮抗剂，使用试验用药品前 48 h 内使用镇静镇痛药; 7.使用试验用药品前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药品(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者; 8.使用试验用药品前 1 年内有吸毒史和酗酒史;酗酒定义为每周饮酒超过 14 个标准单位(1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒); 9.既往有精神类药物及麻醉药物滥用史的患者; 10.计划在研究期间进行除本次试验以外的外科手术者; 11.在使用试验用药品前3个月内参加任何临床试验并接受干预; 12.妊娠期或哺乳期女性;具有生育能力的受试者及其伴侣不愿意在整个研究期间避孕;或在研究结束后 3 个月内有妊娠计划的受试者(包括男性受试者); 13.因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适宜参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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