CTR20131837
进行中（招募完成）
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
化药
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
2015-06-23
企业选择不公示
慢性乙型肝炎
富马酸替诺福韦二吡呋酯片的五年期临床试验
富马酸替诺福韦二吡呋酯片的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验
210023
和原研替诺福韦(VireadR)作比较，评价国产富马酸替诺福韦二吡呋酯片（TDF）治疗初治的慢性乙型肝炎的疗效及安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 360 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.诊断为初治的HBeAg阳性或阴性的慢性乙型肝炎（应符合2010年版中华医学会肝病学分会和感染病学分会发布《慢性乙型肝炎防治指南》中的诊断标准）；2.年龄在18～65岁, 性别不限。；3.血清病毒学标准：血清HBsAg阳性持续6个月或以上。；4.2倍正常值上限(2×ULN)≤血清ALT≤10×ULN。；5.血清总胆红素（TBIL）≤2.5×ULN；6.凝血酶原活动度（PTA）≥60％或凝血酶原时间比正常值延长≤3 秒）；7.WBC≥3.5×109/L, PLT≥80×109/L，血清白蛋白≥35g/L。；8.血肌酐≤1.0×ULN，血磷正常。；9.患者签署知情同意书，依从性好。；
请登录查看1.合并其它病毒如HAV、HCV、HEV、HIV等感染者；2.合并肝硬化或肝癌者；3.孕妇、哺乳期妇女；4.合并严重心、肾、内分泌、造血系统及精神神经疾病者；5.有自身免疫性疾病如全身系统性红斑性狼疮, 原发性溃疡性结肠炎等。；6.对试验药过敏者；
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100034
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