【CTR20170299】SHR-1210治疗非小细胞肺癌患者的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20170299

试验状态

已完成

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2017-03-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

SHR-1210治疗非小细胞肺癌患者的II期临床试验

试验专业题目

PD-1抗体SHR-1210治疗失败后非小细胞肺癌患者的开放性、单臂、多中心的II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200122

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

观察和评价PD-1抗体SHR-1210二线治疗PD-L1不同表达水平的晚期/转移性NSCLC患者针对客观缓解率（Objective response rate,ORR）的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 146 ；

第一例入组时间

2017-05-03

试验终止时间

2021-03-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-80岁，男女均可；

排除标准

1.目标疾病排除标准 1）患者有癌性脑膜炎； 2）要排除有活动性中枢神经系统（CNS）转移的患者。如果患者的CNS转移能够充分治疗，并且患者的神经系统症状能够在入选前至少2周恢复到基线水平（与CNS治疗有关的残留体征或症状除外），则可以参加研究。此外，患者不得使用皮质类固醇类激素，或接受剂量稳定或逐渐降低的≤10 mg/天的泼尼松（或等价物）至少2周方可参加研究，否则不能入组; 3）排除中央型肺癌患者；

2.病史和合并症 1）受试者存在任何活动性、已知或可疑自身免疫疾病。允许入组处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的受试者； 2）给予研究药物前14天内，要求使用皮质类固醇（> 10 mg/天的泼尼松或等价物）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。 3）受试者首次给予研究药物前的4周内用过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激作用的抗肿瘤药治疗； 4）以前用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体治疗（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）； 5）患者正在参加其他临床研究或首次给予研究药物时间距离前一项临床研究结束（末次用药）时间不少于该研究药物的5个半衰期； 6）排除高度怀疑有间质性肺炎的患者；或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测或处理的患者；

3.7）排除首次给予药物前6个月内做过胸部放疗的IV期患者； 8）需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤； 9）具有恶性肿瘤史。进行了可能的治愈性治疗且自治疗开始后5年内无疾病复发的皮肤基地细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌的患者除外； 10）至首次给予研究药物时：先前接受全身性细胞毒化疗、抗肿瘤生物疗法后不足3周者；手术或放射治疗后不足4周者；允许为控制症状进行的姑息性放疗，必须在研究药物开始前至少2周完成，并且没有计划对相同病灶进行额外放疗；接受TKI后治疗不足1周者；上述抗肿瘤治疗相关AE未恢复至NCI-CTCAE≤1度的患者； 11）做过大手术或有严重创伤的受试者在首次给予研究药物前，手术或创伤的影响已消除不足14天； 12）活动性肺结核的患者需排除； 13）受试者首次给予研究药物前的1个月内存在明显的咳鲜血、或每次咯血量达半茶勺（2.5ml）或以上。 14）有在任何抗PD-1或抗PD-L1抗体临床试验中由于PD-L1 阴性状态而导致筛查失败经历的受试者，既往PD-L1检测结果不作为本研究分组依据，如果受试者不愿或无法重新提供符合要求的标本重新检测，也要排除。；4.查体和实验室检查所见 1）已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； 2）未经治疗的活动性肝炎；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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