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【ChiCTR-ONC-14004845】昕维（国产伊马替尼）对比格列卫初始治疗新诊断的慢性期慢性髓性白血病的疗效和安全性评估

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONC-14004845

试验状态

结束

药物名称

甲磺酸伊马替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸伊马替尼片

首次公示信息日的期

2014-06-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

慢性髓细胞白血病

试验通俗题目

昕维（国产伊马替尼）对比格列卫初始治疗新诊断的慢性期慢性髓性白血病的疗效和安全性评估

试验专业题目

昕维（国产伊马替尼）对比格列卫初始治疗新诊断的慢性期慢性髓性白血病的疗效和安全性评估

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临床试验信息
试验目的

1. 比较昕维（国产伊马替尼）和格列卫初始治疗新诊断的慢性期慢性髓细胞白血病患者的有效性； 2. 比较昕维（国产伊马替尼）和格列卫初始治疗新诊断的慢性期慢性髓细胞白血病患者的安全性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

江苏豪森药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

105

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-09-21

试验终止时间

2014-09-21

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18岁，≤65岁，性别不限； 2. 6个月内经骨髓穿刺或骨髓活检证实为慢性期慢性髓细胞白血病； 3. 患者自愿参加本项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 脾肿大以外的髓外病变，如经病理或影像学检查证实的皮肤、中枢神经系统、淋巴结、骨骼浸润等； 2. 血小板计数≤75×109/L； 3. 曾接受羟基脲和/或阿那格雷以外的针对CML的特异性治疗； 4. 肝、肾功能异常，包括以下任一项：AST和/或ALT>2.5 ULN， BIL>1.5 ULN， Scr>1.5 ULN； 5. 妊娠、哺乳期或有生育计划的女性患者； 6. 东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）≥3； 7. 伴随严重心脏疾病，包括6个月内曾发生急性心肌梗死，或符合纽约心脏病学会心功能III或IV级； 8. 4周内曾进行重大手术； 9. 5年内有其他恶性肿瘤病史； 10. 有精神疾患，不能配合治疗或随访者； 11. 已知对伊马替尼（原研药或仿制品）活性成分或赋形剂过敏； 12. 同时参加其他临床研究的患者； 13. 研究者认为不适合入选的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

100044

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