【ChiCTR2100041862】术中静脉输注盐酸艾司氯胺酮对老年患者腹腔镜胆囊切除术中和术后镇痛药物使用的影响：一项多中心、前瞻性、随机、双盲、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041862

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

首次公示信息日的期

2021-01-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性疼痛

试验通俗题目

术中静脉输注盐酸艾司氯胺酮对老年患者腹腔镜胆囊切除术中和术后镇痛药物使用的影响：一项多中心、前瞻性、随机、双盲、对照研究

试验专业题目

术中静脉输注盐酸艾司氯胺酮对老年患者腹腔镜胆囊切除术中和术后镇痛药物使用的影响：一项多中心、前瞻性、随机、双盲、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

术中静脉输注盐酸艾司氯胺酮对行腹腔镜胆囊切除的老年患者术中和术后镇痛药物使用的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由专门的统计学专家通过电脑产生随机序列并将其密封在信封内。

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京融合医学发展基金会

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-01-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄大于65岁性别不限； 2) 体重指数（BMI）18.5~25 kg/m2，ASAⅠ~Ⅲ级； 3) 拟行全身麻醉下腹腔镜胆囊切除手术的患者，预计手术时间在1小时左右； 4) 计划手术后住院 ≥ 48小时。；

排除标准

1) 有精神病史的患者，使用抗精神类药物； 2) 有滥用麻醉性镇痛或镇静药的患者，如既往有氯胺酮成瘾、滥用史；有酒精滥用的患者； 3) 对丙泊酚、阿片类、艾司氯胺酮等麻醉药物过敏或有禁忌症的患者； 4) 视力缺失的患者；眼内压不能升高的患者； 5) 使用艾司氯胺酮临床试验禁用的合并用药，影响疗效和安全性评估的其他药物（例如氨茶碱或茶碱）； 6) 使用影响艾司氯胺酮肝肾代谢的药物如肝药酶抑制剂氯丙嗪等； 7) 合并有严重肝肾功能失代偿期的患者； 8) 有血压或颅内压升高严重风险的患者；控制不佳或未经治疗的高血压患者（动脉高血压，静息收缩压/舒张压超过180/100mmHg）； 9) 甲状腺功能亢进患者； 10) 在过去6个月内发生不稳定行心绞痛或心肌埂塞；既往严重心绞痛；充血性心力衰竭； 11) 研究者判断受试者，包括但不限于重要脏器功能不全和/或严重的系统疾病等不适合参加本临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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