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【ChiCTR2000033484】A型肉毒毒素在受孕前6个月/妊娠期暴露登记和子代生长发育的安全性评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2000033484

试验状态

正在进行

药物名称

注射用A型肉毒毒素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2020-06-02

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

妊娠

试验通俗题目

A型肉毒毒素在受孕前6个月/妊娠期暴露登记和子代生长发育的安全性评价

试验专业题目

A型肉毒毒素在受孕前6个月/妊娠期暴露登记和子代生长发育的安全性评价

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临床试验信息
试验目的

A型肉毒毒素在受孕前/妊娠期暴露登记旨在评估受孕前6个月/妊娠期中使用A型肉毒毒素后，与未药物暴露组间妊娠结局差异，包括但不限于流产、新生儿出生缺陷、死产和子代生长发育，明确受孕前6个月/妊娠期暴露A型肉毒毒素是否与不良妊娠结局或人类新生儿出生缺陷相关，为孕期疾病和药物暴露的临床咨询提供可靠的依据。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

上市后药物

随机化

所有符合纳入标准的孕妇均需纳入，无需随机化

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2045-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

受孕前6个月或孕期使用过A型肉毒毒素（包括单独使用A型肉毒毒素，联合用药中包含A型肉毒毒素），且愿意参加调查的孕妇。；

排除标准

用药剂量、时间等信息不明确的孕妇；因精神疾病或身体残疾/障碍无法参与调查的孕妇。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

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