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【CTR20170516】注射用重组人HER2单克隆抗体Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20170516

试验状态

已完成

药物名称

注射用曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2019-05-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

未接受过化疗的HER2-过度表达转移性乳腺癌

试验通俗题目

注射用重组人HER2单克隆抗体Ⅲ期临床研究

试验专业题目

比较HER2单克隆抗体与赫赛汀治疗HER2阳性MBC患者的疗效、安全性及体内代谢体征的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230088

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较注射用重组人HER2单克隆抗体与赫赛汀在治疗HER2过度表达转移性乳腺癌患者疗效的类似性。 次要目的：比较注射用重组人HER2单克隆抗体与赫赛汀在治疗HER2过度表达转移性乳腺癌患者的安全性及免疫原性。 比较注射用重组人HER2单克隆抗体与赫赛汀在HER2过度表达转移性乳腺癌患者体内的代谢特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 500 ；

实际入组人数

国内: 550  ；

第一例入组时间

2017-09-22

试验终止时间

2022-03-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参与研究并签署了书面知情同意书的受试者；

排除标准

1.既往因罹患转移性乳腺癌（MBC）而接受过全身性化疗，或靶向药物停药未满12个月的患者；

2.目前接受其它全身性抗癌治疗（如化疗、免疫治疗）或研究方案中未规定的其它治疗（既往进行过放疗，应至少在随机入组前2周内停止）；

3.存在或疑似存在脑转移。如临床怀疑病灶已累及中枢神经系统（CNS），必须进行计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）扫描进行判断；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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