CTR20242023
已完成
金纳单抗注射液
治疗用生物制品
注射用伏欣奇拜单抗
2024-06-04
企业选择不公示
痛风性关节炎
金纳单抗在中国健康成年男性受试者中的生物等效性试验
金纳单抗在中国健康成年男性受试者中单中心、随机、双盲、单次给药的生物等效性试验
200001
主要目的： – 评估单次皮下注射两种制剂的生物等效性。 次要目的： – 评价受试制剂和参比制剂的安全性； – 评价受试制剂和参比制剂的免疫原性.
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 178 ；
国内: 184 ；
2024-06-27
2025-01-10
否
1.年龄18-45周岁（含上下限）的男性受试者；
请登录查看1.对试验用药品或其任意药物组分或生物制剂过敏；
2.不能耐受静脉穿剌/留置针采血；
3.筛选期生命体征异常；心电图QTc间期≥460 ms，或其他心电图异常有临床意义者；体格检查、实验室检查、胸部CT、腹部B超等各项检查结果为异常且有临床意义者；
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610000
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