【CTR20170799】在晚期nsNSCLC患者中比较BAT1706与EU 安维汀+化疗的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20170799

试验状态

已完成

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-10-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非鳞状非小细胞肺癌

试验通俗题目

在晚期nsNSCLC患者中比较BAT1706与EU 安维汀+化疗的III期研究

试验专业题目

一项在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中比较BAT1706与EU 安维汀+化疗的多中心、随机化、双盲、III期研究

申办单位信息

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联系人邮编

510635

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较BAT1706与欧盟（EU）安维汀®+化疗第12周的总缓解率（ORR12）证明临床等效性。次要目的：评价BAT1706与EU 安维汀®+化疗的疗效，第6周和第18周时的ORR、EoT时的最佳ORR、缓解持续时间、疾病控制率、8个月、1年和2年时的无进展生存期率和总生存率,无进展生存时间以及总生存时间。安全性和免疫原性。给药后贝伐珠单抗暴露的特征。探索群体药代动力学。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 380 ；国际: 632 ；

实际入组人数

国内: 279 ；国际: 651 ；

第一例入组时间

2017-12-11;2017-12-11

试验终止时间

2019-11-05;2019-11-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.IV期nsNSCLC或局部复发性疾病（初始诊断的任意期），不合适行根除手术或局部治疗（得到组织学或细胞学确认）。；2.既往未曾因转移性疾病进行过全身治疗。既往因局部晚期疾病进行过全身治疗和／或放疗的患者，如果治疗完成时间距离诊断疾病复发≥6 个月，也可入选。；3.肿瘤不伴有EGFR活化或ALK基因突变。突变状态不明或已知存在EGFR活化或ALK基因突变的患者，也可纳入研究，前提是不能获得相应的靶向药物且化疗是研究中心的标准治疗；4.根据RECIST 1.1具有一个以上的可测量靶病灶，并得到CIR确认；如只有骨转移和只有脑转移，不能入选本研究。既往接受过放疗的病灶是非靶病灶，除非记录有明确进展。；5.美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或者1，研究者判定患者的预期寿命>3个月。；6.血液系统功能充分，确定依据为：血小板计数≥100, 000/μL 凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）或部分凝血活酶时间（aPTT）< 1.5×正常值上限（ULN）中性粒细胞绝对计数≥1, 500 /μL（未采取任何医学上所需的干预性治疗）血红蛋白≥9 g/dL，筛选前2周内不需要输血。；7.肝功能充分，证据是符合下列所有要求：总胆红素：≤ 1.5×ULN 天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）：≤ 3×ULN。如果出现肝转移，ALT或AST≤5×ULN；如果出现肝转移和／或骨转移，ALP≤5×ULN。；8.肾功能充分，证据是符合下列所有要求：血清肌酐≤1.5×ULN和肌酐清除率> 50 mL/min，或者估算的肾小球滤过率（GFR）> 50 mL/min。尿液试纸分析发现蛋白尿＜2+（也可使用其他的尿液分析方法）；如果尿液试纸分析发现蛋白尿≥2+，则24小时尿蛋白必须＜2 g，或者蛋白／肌酐比值<2000 mg/g肌酐（或<226.0 mg/mmoL肌酐）。；9.具有生育能力的女性患者（不包括已经手术绝育或绝经的女性。绝经是指没有其他医学原因，无月经期持续1年或以上的状态），如果在首次给药前7天内血清妊娠试验阴性并且愿意在研究期间直至研究结束后3个月内采取有效的节育／避孕方法防止妊娠，就有资格参与研究。男性患者必须同意在研究期间直至研究结束后3个月内，采取有效的避孕方法。；10.年龄≧18岁；

排除标准

1.确诊为小细胞肺癌、混合鳞状细胞为主要成分的肺癌，未另作说明的NSCLC。；2.肿瘤空洞、肿瘤侵入大血管或邻近大血管，出血风险增加（由研究者判断）。；3.既往接受过抗VEGF或VEGFR的单克隆抗体或小分子抑制剂治疗，包括安维汀。；4.既往曾因转移性疾病进行全身治疗。；5.筛选前＜6个月内完成了针对局部晚期nsNSCLC的全身抗癌治疗，或者放疗。；6.过去5年内，存在除NSCLC以外的其他恶性肿瘤史，但皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外。；7.症状性或未经治疗的已知脑转移或其他CNS转移。已经完全切除和／或放疗后表现稳定或改善的转移不属于排除标准，前提是筛选前至少4周内计算机断层扫描（CT）显示病情稳定，并且没有脑水肿证据。允许患者使用稳定剂量的皮质类固醇或抗惊厥药。；8.既往抗癌治疗（包括放疗）出现的、仍未消退的任何＞1级的毒性（脱发除外）。；9.咯血病史（过去6个月中每起事件＞1/2茶匙）或者有证据显示遗传性出血体质或凝血功能障碍伴出血风险增加。可以接受临床上不显著的轻度出血。；10.筛选前≤6 个月内的重大血栓形成或出血事件（包括咯血[>2.5 mL 红细胞] 、胃肠道出血、呕血、 CNS 出血、重度鼻出血或阴道出血、脑梗死、一过性脑缺血发作、心肌梗死、心绞痛和不受控制的冠状动脉疾病）。；11.目前或者近期（首次给予研究药物前10天内）因治疗（而非预防）目的而使用过足量的口服或胃肠外抗凝剂或者其他溶栓剂，临床表现严重的不愈合伤口或不完全愈合骨折。；12.已知对任何一种研究药物或其辅料发生过超敏反应，或者病史包括具有临床意义的特应性过敏（例如哮喘［包括儿童哮喘］、荨麻疹）；13.筛选访视前12周内接种过活／减毒疫苗。；14.病史包括心肌梗死（≤筛选前6个月）、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会II级或以上心功能、充血性心力衰竭或严重的需要药物治疗的心律不齐。；15.病史包括采用稳定的抗高血压治疗后，血压控制不良或静息血压＞150/100 mmHg。；16.首次给药前28天内接受过重大手术治疗（出血风险或伤口愈合并发症），或者预期会在研究期间直至末次给予研究药物后3个月内接受择期手术。；17.病史包括筛选前6个月内，出现活动性胃十二指肠溃疡、腹部瘘以及非胃肠瘘、胃肠道穿孔或腹腔脓肿。；18.存在具有临床意义的、需要全身治疗的活动性感染。；19.乙型肝炎（乙型肝炎核心抗体[HBcAb]或乙型肝炎表面抗原[HBsAg]、乙型肝炎病毒[HBV] DNA > 1000 cps/mL）或丙型肝炎（丙型肝炎病毒[HCV]抗体和／或HCV RNA）检测呈阳性。；20.存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，梅毒或活动性结核病感染。根据当地实践和当地法规指南，开展HIV梅毒和结核病筛查。；21.研究者认为患者不适合参与研究（例如，不能理解和／或遵守研究要求，或者研究者认为患者的其他状况将导致无法安全参与研究）。；22.孕妇或哺乳期妇女。；23.口腔卫生不良，研究期间可能需要手术干预，或者在研究期间直至末次给予研究药物后1个月内，已经安排了牙科干预。；24.使用：抗感染药：研究药物首次给药前 5 天内使用西方药典中的药物。如果感染得到控制，则患者符合入选资格。仅针对中国研究中心：？抗感染药：研究药物首次给药前 10 天内使用中草药或中成药。如果感染得到控制，则患者符合入选资格。？中草药或中成药中的抗癌或免疫刺激制剂：研究药物首次给药前 10 天内使用。在疾病复发的情况下，如果针对在既往化疗治疗局部疾病后不到 6 个月诊断出的记录在案的新病变给予抗癌中草药或中成药，则该患者不符合入选资格。；25.需要永久口服抗凝剂（例如华法林、利伐沙班、达比加群、醋硝香豆素等）治疗的患者。；26.已知ROS-1阳性肿瘤。；27.以下所有成员：● 主要研究者、研究中心、 IQVIA 或申办者的员工；● 研究中心、研究者、 IQVIA 或申办者员工的亲属。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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研究负责人邮编

510060

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