【CTR20150735】盐酸安罗替尼胶囊治疗分化型甲状腺癌患者II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20150735

试验状态

已完成

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2015-11-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

分化型甲状腺癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼胶囊治疗分化型甲状腺癌患者II期临床试验

试验专业题目

盐酸安罗替尼胶囊对于碘治疗抵抗局部晚期或转移性分化型甲状腺癌的随机双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

211100

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临床试验信息

试验目的

评价对于碘治疗抵抗的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌患者的疗效与安全性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 113 ；

第一例入组时间

2015-09-16

试验终止时间

2022-02-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；

排除标准

1.既往使用过盐酸安罗替尼胶囊或同类VEGFR-TKI小分子药物，如凡德他尼（vandetanib）、卡巴唑替尼（Cabozantinib）、lenvatinib、舒尼替尼、索拉非尼等治疗的患者；

2.近3个月内接受过放疗外照射治疗或碘-131治疗，或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法 (或在接受试验药物治疗前6周内使用过丝裂霉素C)，不可以同时使用中药抗肿瘤治疗。；3.5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)] 或实体器官、骨髓移植患者；4.由于任何既往治疗引起的高于CTC AE(4.0)1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2级的神经毒性；

5.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽）者；6.伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2级呼吸困难[2级呼吸困难指少量活动时呼吸短促；影响工具性日常生活活动])；7.不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；8.6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300060

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