CTR20202264
已完成
利格列汀片
化学药
利格列汀片
2020-11-12
/
本品适用于治疗2型糖尿病。 单药治疗：本品作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用：当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
利格列汀片作用于健康成年受试者的空腹和餐后人体生物等效性研究
评估受试制剂利格列汀片与参比制剂利格列汀片（欧唐宁®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
250100
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂利格列汀片（规格：5mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂利格列汀片（欧唐宁®，规格：5mg，West-Ward Columbus Inc.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂利格列汀片和参比制剂“欧唐宁®”在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 100 ；
国内: 99 ；
2020-12-06
2021-02-06
是
1.年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）；
请登录查看1.有特定过敏史（荨麻疹、剥脱性皮炎、血管性水肿或支气管高敏反应病史等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统（不包括试验筛选前3个月前的阑尾炎手术史，服药两周前的急性胃肠炎、腹泻）、呼吸系统（不包括服药两周前的上呼吸道感染）、代谢及骨骼系统疾病等任何可能影响研究结果的病史，研究医生认为不适宜参加者；
3.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等；
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266555
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