【ChiCTR2000032730】一项开放、单臂、II期评价信迪利单抗注射液（IBI308）用于MIBC根治性膀胱切除术前新辅助治疗的安全性和疗效的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032730

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-05-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

膀胱癌

试验通俗题目

一项开放、单臂、II期评价信迪利单抗注射液（IBI308）用于MIBC根治性膀胱切除术前新辅助治疗的安全性和疗效的研究

试验专业题目

一项开放、单臂、II期评价信迪利单抗注射液（IBI308）用于MIBC根治性膀胱切除术前新辅助治疗的安全性和疗效的研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200032

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临床试验信息

试验目的

1.评价信迪利单抗单药术前新辅助治疗可切除膀胱癌（pT2-T3bN0M0）的有效性。 2.评价信迪利单抗的安全性和耐受性。 3.探索与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物（DDR,TMB,PD-L1 CPS, Circulation biomarker）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验非随机对照临床试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

信达生物制药（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合下列所有标准才能入选： 1、受试者本人愿意并能够提供书面知情同意书能够遵守协议。 2、年龄≥18岁。 3、组织病理学证实膀胱的移行细胞癌。具有混合组织学的患者需要>50%为尿路上皮癌。 4、适合并计划进行膀胱切除术（根据指南）。 5、通过CT、MRI或PET/CT评估（入组前4周）评估的临床分期T2-T3bN0M0患者。 6、初始TURBT后仍有肿瘤残留（手术意见，膀胱镜检查或影像学检查）。 7、可以提供代表性福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）膀胱肿瘤样品，大于15张白片，且具有相关的病理学报告，可以用于检测PDL1表达水平，白片>10张不足15张时需要和复旦大学附属肿瘤医院病理科联系，是否能进行PDL1表达检测。 8、东部肿瘤协作组（ECOG）的表现状态为0或1 9、在第一次研究治疗前4周内有足够的血液学和终末器官功能，具体如下：（1）中性粒细胞≥1500细胞/μL（在第1周期，第1天之前2周内没有粒细胞集落刺激因子支持）（2）淋巴细胞计数≥500/μL （3）血小板计数≥10000/μL（在第1周期，第1天之前2周内未输血）（4）血红蛋白≥9.0g / dL（患者可以输血或接受红细胞生成治疗以满足此标准）。（5）AST或ALT，碱性磷酸酶≤机构正常上限（ULN）的2.5倍（已知吉尔伯特病患者，其血清胆红素水平≤3×机构ULN可参加）（6）INR和aPTT≤1.5×机构ULN。这仅适用于未接受治疗性抗凝治疗的患者;接受治疗性抗凝治疗的患者应服用稳定的剂量。（7）计算的肌酐清除率≥20mL / min（Cockcroft-Gault公式）。 10、女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。 11、受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

符合一条或多条下列标准的受试者将被排除： 1、孕妇和哺乳期女性患者。具有生育能力的女性受试者在入组前2周血检发现血β-HCG阳性。 2、长期口服类固醇类激素，超过10mg/天的甲强龙或类似物，必须停止28天后方可入组。 3、既往接受过全身化疗的膀胱肿瘤患者。既往接受过放疗或同期放化疗的膀胱癌患者可以入组。 4、UBC以外的恶性肿瘤在第1周期第1天之前的5年内，除了那些转移或死亡风险可忽略不计并且接受预期疗效结果的患者（如宫颈，基底或鳞状细胞原位充分治疗）皮肤癌，或原位导管癌，治愈性手术治疗或局部前列腺癌治疗，治疗意图并且没有前列腺特异性抗原（PSA）复发或偶发前列腺癌（Gleason评分≤3+ 4，PSA <10 ng /毫升的主动监测和治疗）。 5、有可以测量的淋巴结或远处转移灶。 6、明显不受控制的伴随疾病的证据可能影响对方案的依从性或结果的解释，包括显著的肝脏疾病（例如肝硬化，不受控制的主要癫痫发作或上腔静脉综合征）。 7、重大心血管疾病，如纽约心脏病协会心脏病（II级或更高），入组前3个月内的心肌梗塞，不稳定的心律失常或不稳定型心绞痛。 8、在入选研究前4周内发生严重感染，包括但不限于感染，菌血症或重症肺炎并发症的住院治疗。 9、在入组前4周内进行重大外科手术，或在研究过程中预期需要进行重大外科手术的患者，诊断性手术如TURBT或活检不包括在内。 10、在入组前14天内接受治疗性口服或静脉内（IV）抗生素（接受预防性抗生素的患者（例如，用于预防尿路感染或慢性阻塞性肺病）可以入组）。 11、以前用于膀胱癌的静脉化疗。 12、患有先前同种异体干细胞或实体器官移植的患者。 13、先前用CD137激动剂，抗-CTLA-4，抗程序性死亡-1（PD-1）或抗-PD-L1治疗性抗体或途径靶向剂治疗。 14、患者在进入研究前14天内不得服用口服或静脉注射类固醇。允许使用吸入皮质类固醇，生理替代剂量的糖皮质激素（即肾上腺功能不全）和盐皮质激素（例如氟氢可的松）。 15、既往接受过器官移植或异体干细胞移植的患者。 16、在登记前4周内给予活的减毒疫苗，或预期在研究期间需要这种活的减毒疫苗。 17、在登记之前，在药物的4周或5个半衰期内使用全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素或白细胞介素[IL] -2）治疗，以较短者为准。 18、在入组前4周内，与任何其他研究药物一起治疗或参与另一项具有治疗意图的临床试验。 19、特发性肺纤维化（包括肺炎），药物性肺炎，组织性肺炎（即闭塞性细支气管炎，隐源性组织性肺炎）的历史，或胸部CT扫描显示活动性肺炎的证据（放射性肺炎的纤维化病史）是允许的）。 20、患有未控制的1型糖尿病的患者。控制稳定胰岛素治疗方案的1型糖尿病患者符合条件。 21、活动性肝炎感染患者（定义为在筛查时具有阳性乙型肝炎表面抗原[HBsAg]检测）或丙型肝炎。患有过去乙型肝炎病毒（HBV）感染或已解决HBV感染的患者（定义为HBsAg检测呈阴性，且抗HBc抗体阳性）符合条件。丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的患者只有在后续PCR检测HCV RNA阴性时才有资格入组。 22、HIV的阳性检测。 23、活动性肺结核患者。 24、既往接受过CD137拮抗剂、抗PD1、抗PD-L1抗体治疗的患者。 25、可能干扰研究药物吸收的胃肠道疾病（医学疾病或广泛手术）的病史。 26、不受控制的高钙血症（> 1.5 mmol / L离子钙或Ca> 12 mg / dL或校正血清钙>机构ULN）或症状性高钙血症，需要继续使用双膦酸盐治疗或denosumab。接受双膦酸盐治疗或denosumab特异性预防骨骼事件且无临床显着高钙血症病史的患者符合资格。在入组前接受denosumab的患者必须愿意并且有资格在研究时接受双膦酸盐。 27、自身免疫性疾病的病史，包括但不限于重症肌无力，肌炎，自身免疫性肝炎，系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，炎症性肠病，与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成，韦格纳肉芽肿病，干燥综合征，格林 - 巴利综合征，多发性硬化，血管炎，或肾小球肾炎。 28、有自身免疫相关性甲状腺功能减退症病史的患者，除非服用稳定剂量的甲状腺替代激素。 29、对嵌合或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏，过敏或其他超敏反应的历史。 30、已知对中国仓鼠卵巢细胞或sintilimab制剂的任何组分产生的生物药物过敏或过敏。；

研究者信息

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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200032

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