CTR20170502
已完成
利妥昔单抗注射液
治疗用生物制品
利妥昔单抗注射液
2017-09-30
企业选择不公示
（1）复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C和D亚型的B 细胞非霍奇金淋巴瘤）的治疗。（2）先前未经治疗的CD20+III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤。（3）CD20 阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）。
比较H02与美罗华的药代动力学以及安全性临床研究
比较H02与美罗华在CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的药代动力学以及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究
273400
主要目的：评价H02与美罗华在CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的药代动力学的相似性。 次要目的：1.评估H02与美罗华的药效动力学相似性； 2.评估H02与美罗华静脉输注给药的安全性及免疫原性。
平行分组
其它
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 119 ；
/
2019-04-28
否
1.组织病理学检查确诊为CD20阳性B细胞淋巴瘤患者；
请登录查看1.筛选期ADA检测为阳性；
2.筛选时外周血利妥昔单抗残存浓度＞24μg/ml；
3.慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属同济医院
430030
市场与准入
一致性评价
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