CTR20212350
已完成
恩格列净片
化药
恩格列净片
2021-09-22
/
本品适用于治疗2型糖尿病
恩格列净片生物等效性试验
一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后给药临床研究，评价恩格列净片与Jardiance®在中国健康成年受试者中的生物等效性研究
710000
主要目的：按生物等效性试验的有关规定，以山东丹红制药有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产的恩格列净片（受试制剂T，规格：10mg/片），与Boehringer Ingelheim International GmbH持有的恩格列净片（参比制剂，商品名：Jardiance®，规格：10mg/片）对比，以评价两种试验药物在中国健康成年志愿者中，空腹及餐后条件下单次给药的生物等效性趋势。 次要目的：评估单剂口服恩格列净片（受试制剂，T）和Jardiance®（参比制剂，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2021-11-29
2022-03-10
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.已知对恩格列净或任意药物组分或同类药物有过敏史者，或过敏体质者；
2.有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者或筛选时空腹血糖<3.9 mmol/L者；
3.肌酐清除率＜80ml/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×血清肌酐（μmol/L）]或CrCl=（140-年龄）×体重（kg）/72×血清肌酐（mg/dl）。女性按计算结果×0.85）者；
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