【ChiCTR1800020073】比较择期冠状动脉介入治疗术前顿服与静脉注射尼可地尔对冠状动脉微循环功能影响的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800020073

试验状态

结束

药物名称

尼可地尔

药物类型

化药

规范名称

尼可地尔

首次公示信息日的期

2018-12-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

冠心病

试验通俗题目

比较择期冠状动脉介入治疗术前顿服与静脉注射尼可地尔对冠状动脉微循环功能影响的随机对照研究

试验专业题目

比较择期冠状动脉介入治疗术前顿服与静脉注射尼可地尔对冠状动脉微循环功能影响的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以PCI术后即刻的微循环阻力指数（IMR）为主要终点，比较PCI术前顿服与静脉注射尼可地尔对冠脉微循环功能的影响，以期证明PCI术前一次性顿服尼可地尔对冠脉微循环的保护作用不劣于静脉给药，为临床提供更多选择。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

上市后药物

随机化

研究者采用中央随机系统进行2次随机分组产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

企业

试验范围

目标入组人数

40;20

实际入组人数

第一例入组时间

2016-11-22

试验终止时间

2018-09-30

是否属于一致性

入选标准

1）18~80岁，性别不限； 2）确诊冠心病且拟行PCI术的患者； 3）本人或其法定代理人同意签署《知情同意书》。；

排除标准

1)冠脉造影提示不适合进行PCI术； 2)既往曾行CABG术； 3)过去7天内急性ST段抬高型心肌梗死； 4)非ST段抬高急性冠脉综合征接受急诊PCI治疗的患者； 5)靶血管为慢性完全闭塞病变； 6)左或右冠脉开口病变； 7)靶血管为梗死相关动脉（无论是陈旧性心肌梗死还是急性心肌梗死恢复期）； 8)靶血管PCI即刻效果不理想（如：最终TIMI血流＜3 级、血流受限的夹层、直径＞1.5mm的边支闭塞、远端栓塞或存在造影显示的血栓）； 9)对尼可地尔、烟酸类或造影剂过敏； 10)青光眼； 11)正在服用具有磷酸二酯酶5阻断作用的勃起功能障碍治疗剂（枸橼酸西地那非、烟酸伐地那非水合物、他达拉非）； 12)过去7天曾使用尼可地尔； 13)严重心衰，心功能分级III级或以上（心绞痛患者使用NYHA分级，急性心肌梗死患者使用Killip's分级）； 14)收缩压＜90 mmHg； 15)严重心动过缓（心率＜50 次/分）或II~III度房室阻滞； 16)心房颤动或心房扑动 17)哮喘病史或有严重COPD病史； 18)eGFR＜ 30 ml/min； 19)血小板计数异常或凝血功能障碍； 20)恶性肿瘤或自身免疫性疾病病史； 21)严重感染； 22)妊娠或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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