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【CTR20131412】磷酸瑞格列汀联合二甲双胍治疗2型糖尿病的研究

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基本信息
登记号

CTR20131412

试验状态

已完成

药物名称

磷酸瑞格列汀片

药物类型

化药

规范名称

磷酸瑞格列汀片

首次公示信息日的期

2014-03-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

磷酸瑞格列汀联合二甲双胍治疗2型糖尿病的研究

试验专业题目

磷酸瑞格列汀片联合盐酸二甲双胍治疗2型糖尿病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲb期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201210

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 验证 “磷酸瑞格列汀片联合盐酸二甲双胍治疗2型糖尿病患者24周后，降低HbA1c的作用优于安慰剂联合盐酸二甲双胍治疗”这一假设。 次要目的： -评价磷酸瑞格列汀片联合盐酸二甲双胍治疗2型糖尿病患者24周的安全性； -评价磷酸瑞格列汀片联合盐酸二甲双胍治疗2型糖尿病患者52周的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 364  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-03-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据1999年WHO标准确诊2型糖尿病；

排除标准

1.对二甲双胍不耐受的2型糖尿病患者；

2.服用研究药物的依从性＜80%或＞120%；

3.研究者怀疑患者可能对研究药物过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
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