【ChiCTR2000031879】宋利格医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。利拉鲁肽预防绝经后女性2型糖尿病患者骨折的前瞻性随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031879

试验状态

尚未开始

药物名称

利拉鲁肽

药物类型

化药

规范名称

利拉鲁肽

首次公示信息日的期

2020-04-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

宋利格医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。利拉鲁肽预防绝经后女性2型糖尿病患者骨折的前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

利拉鲁肽预防绝经后女性2型糖尿病患者骨折的前瞻性随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

2型糖尿病患者骨折的发生风险较非糖尿病患者升高，且骨折后治疗更加复杂和困难、花费更多、预后更差。2型糖尿病和骨折常同时发生在绝经后女性，近些年研究利拉鲁肽可能降低2型糖尿病患者的骨折发生风险。若能进一步证实利拉鲁肽能降低2型糖尿病患者的骨折风险，将能优化和精简绝经后女性2型糖尿病的治疗方案、提高依从性、减少骨折的发生。但目前尚缺乏来自“以骨折为主要或次要终点的前瞻性随机对照临床研究”的结果以评价利拉鲁肽对该人群骨折发生风险的影响。本项目通过一项前瞻性随机对照临床研究，以合并骨量减少的绝经后女性为研究人群，以骨折为主要终点、骨密度和骨代谢指标改变为次要终点，随访3年，观察应用利拉鲁肽与不应用利拉鲁肽的2型糖尿病患者相比，对骨折、骨密度和骨转换指标的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 签署知情同意书时年龄在50-80周岁（包含50和80周岁）的女性，符合绝经标准（40岁以上末次月经后12个月未出现月经）； (2) 筛选时符合WHO颁布的2型糖尿病诊断标准（1999年）确诊的2型糖尿病患者； (3) 筛选时不符合骨质疏松的诊断标准（2017版）：DXA骨密度T值≤-2.5，或-2.5＜T值（DXA）＜-1.0+肱骨近端、骨盆或前臂远端脆性骨折，或髋部或椎体脆性骨折； (4) 筛选时应用药物或仅通过生活方式干预控制血糖，同时需要符合以下所有要求：应用噻唑烷二酮类降糖药不超过2周，入组前1个月内未应用过人胰岛素R或短效胰岛素类似物、研究期间不能应用除利拉鲁肽外的GLP-1受体激动剂； (5) 筛选时18.5 kg/m2 < BMI < 35.0 kg/m2； (6) 日常生活不需要依赖他人帮助； (7) 同意在整个研究过程中保持与导入期相同的饮食和运动习惯，能按照研究要求及时随访； (8) 愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案。；

排除标准

(1) 有下述疾病者：重大心脑血管病史，定义为：在筛选前6个月之内，受试者曾有心肌梗死、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义的不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外的病史；纽约心脏病协会（NYHA）分级为III或IV级的充血性心力衰竭；在筛选时已经应用稳定剂量的（至少4周）降压药物仍不受控的高血压（筛选时收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；有不稳定的或快速进展性肾脏病史；筛选时处于活动性肝脏疾病期；有明确诊断的精神疾病病史；有血红蛋白病（如镰状细胞性贫血或地中海贫血、铁粒幼细胞贫血）病史；免疫力低下的受试者，如曾接受器官移植或被诊断为人免疫缺陷病毒感染（如HIV）的受试者；有任何类型的恶性肿瘤（无论治愈与否）；临床上诊断的 1型糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或其他特殊类型糖尿病。 (2) 有引起继发性骨质疏松的疾病或药物使用的； (3) 曾经应用噻唑烷二酮类降糖药超过4周、研究期间需要应用除利拉鲁肽外的GLP-1受体激动剂或人胰岛素R或短效胰岛素类似物； (4) 有药物滥用史； (5) 患者通常每天饮酒>2单位或每周饮酒>14单位；饮酒1单位相当于葡萄酒150 mL或啤酒350 mL或低度酒100mL（≤17度）、80mL（>17度，≤24度）或高度酒50 mL（>24度）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

同济大学附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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