【CTR20240413】一项在不可切除的复发或转移性三阴性乳腺癌中评估SKB264对比研究者选择化疗的研究

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基本信息

登记号

CTR20240413

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用芦康沙妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用芦康沙妥珠单抗

首次公示信息日的期

2024-02-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

三阴性乳腺癌

试验通俗题目

一项在不可切除的复发或转移性三阴性乳腺癌中评估SKB264对比研究者选择化疗的研究

试验专业题目

一项评估SKB264对比研究者选择的化疗一线治疗不可手术切除的复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过BICR评估的PFS证实SKB264对比研究者选择化疗的优效性。通过OS证实SKB264对比研究者选择化疗的优效性。次要目的：评估SKB264对比研究者选择化疗的ORR、DCR、DoR、TTR、PFS（研究者评估）、安全性和耐受性、PK、ADA、HRQoL。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 524 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-02-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限。；2.基于组织学和/或细胞学确诊为TNBC。；3.初发转移性，或既往根治性治疗结束6个月以上复发。；4.既往未接受过针对复发转移阶段的系统性抗肿瘤治疗。；5.PD-L1阴性，或PD-L1阳性且既往因早期乳腺癌接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗后复发。；6.能够提供新鲜或存档肿瘤组织。；7.根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶。；8.ECOG体能状态评分为0或1，在基线或首次给药前2周内未恶化。；9.经研究者评估，适合接受研究规定的研究者选择的化疗。；10.具有充分的器官和骨髓功能。；

排除标准

1.在随机前3年内患有其他恶性肿瘤，研究定义的例外情况除外。；2.有中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎。；3.未控制或临床显著的心脑血管疾病。；4.有需要类固醇激素治疗的非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史、当前患有ILD/非感染性肺炎。；5.随机前2周内，存在需要接受全身系统性抗感染治疗的活动性感染。；6.活动性乙型肝炎或者丙型肝炎。；7.人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染。；8.已知对SKB264或其任何辅料过敏。；9.既往接受过TROP2靶向治疗或含有靶向拓扑异构酶I的化疗药物的任何治疗（包括ADC）。；10.既往接受过研究者选择的化疗相同的药物治疗（紫杉烷类除外）。；11.妊娠期或者哺乳期妇女。；12.在筛选过程中，病情迅速恶化，例如体力状态的严重变化等；

13.研究者认为干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030