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【CTR20222484】布洛芬颗粒人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222484

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬颗粒

药物类型

化药

规范名称

布洛芬颗粒

首次公示信息日的期

2022-10-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热

试验通俗题目

布洛芬颗粒人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、两周期、双交叉设计评价中国健康受试者 单次空腹及餐后口服布洛芬颗粒的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

570100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

此次研究的主要目的是：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬颗粒（规格：0.1g，海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产）与参比制剂布洛芬颗粒（商品名：Brufen ®，规格：20%，1g，Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的是：研究受试制剂布洛芬颗粒和参比制剂布洛芬颗粒在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2022-11-08

试验终止时间

2022-12-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18和55周岁）；

排除标准

1.临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；

3.筛选前3个月内有外科手术史，或既往接受过重大手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院 （山东省千佛山医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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