CTR20222484
已完成
布洛芬颗粒
化药
布洛芬颗粒
2022-10-14
/
用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热
布洛芬颗粒人体生物等效性试验
单中心、随机、开放、两周期、双交叉设计评价中国健康受试者 单次空腹及餐后口服布洛芬颗粒的人体生物等效性研究
570100
此次研究的主要目的是：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬颗粒（规格：0.1g，海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产）与参比制剂布洛芬颗粒（商品名：Brufen ®，规格：20%，1g，Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的是：研究受试制剂布洛芬颗粒和参比制剂布洛芬颗粒在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-11-08
2022-12-16
是
1.年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18和55周岁）；
请登录查看1.临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
3.筛选前3个月内有外科手术史，或既往接受过重大手术者；
请登录查看山东第一医科大学第一附属医院 （山东省千佛山医院）
250014
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