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【ChiCTR2000041466】沈冬丽医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 达格列净对基于利钠肽选择的糖尿病人群发生心血管事件的预防作用的研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2000041466

试验状态

正在进行

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2020-12-26

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

糖尿病

试验通俗题目

沈冬丽医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 达格列净对基于利钠肽选择的糖尿病人群发生心血管事件的预防作用的研究方案

试验专业题目

达格列净对基于利钠肽选择的糖尿病人群发生心血管事件的预防作用的研究方案

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临床试验信息
试验目的

探索糖尿病合并NT-proBNP升高的患者中，达格列净对NT-proBNP水平、心衰发生率和心血管时间发生率的作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

入组前，研究者再次核对入选及排除标准确认受试者是否入组。以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别。受试者筛选合格以后，研究人员根据入组顺序分配一个受试者编号即随机号，根据随机号拆除随机信封，根据随机信封组别和治疗方案给予受试者发放相应药物治疗。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海市徐汇区卫生健康委员会

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2021-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄≥50岁； （2）有明确2型糖尿病病史； （3）NT-proBNP ≥ 125pg/ml； （4）自愿加入研究并签署知情同意书。；

排除标准

（1）有明确的除高血压和糖尿病之外的器质性心脏病合并症或病史； （2）心电图异常，包括有临床意义的ST-T改变、左束支传导阻滞、心律失常等； （3）心超检查异常，包括射血分数降低，室壁厚度和（或）收缩活动异常，严重的瓣膜疾病，中度及以上肺动脉高压，以及其他显著异常等； （4）有恶性肿瘤病史； （5）慢性感染性疾病病史； （6）患有系统性疾病使用激素治疗； （7）严重肝肾功能不全（包括肾脏替代治疗）； （8）严重的认知功能障碍或痴呆； （9）预期寿命小于1年； （10）正在使用SGLT2抑制剂以及吡格列酮，罗格列酮。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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