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【ChiCTR2400082916】针刺联合鼓室内注射地塞米松治疗突发性耳聋的临床疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082916

试验状态

尚未开始

药物名称

地塞米松

药物类型

化药

规范名称

地塞米松

首次公示信息日的期

2024-04-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

突发性耳聋

试验通俗题目

针刺联合鼓室内注射地塞米松治疗突发性耳聋的临床疗效观察

试验专业题目

针刺联合鼓室内注射地塞米松治疗突发性耳聋的临床疗效观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估针刺联合鼓室内注射地塞米松治疗突发性耳聋的临床疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

统计师采用区组随机化方法产生随机序列。

盲法

受试者设盲

试验项目经费来源

上海领军人才（NO.060）

试验范围

/

目标入组人数

42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-10

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.性别不限，年龄18～65岁（包含）； 2.符合美国耳鼻咽喉头颈外科学会（AAO-HNS）诊疗指南确诊为突发性感音神经性耳聋的单侧听力下降患者，听力损失为特发性（诊断标准：72h内突然发生的、原因不明的感音神经性听力损失，在0.5KHz/1KHz/2KHz/4KHz中至少相邻的三个频率听力下降≥30dB）（入组当天听力）； 3.发病14天内； 4.单侧发病，既往双耳听力基本对称。；

排除标准

1.既往患耳或对侧耳存在听力异常病史； 2.合并出现内耳其他疾病，如Meniere病、前庭神经炎、迷路炎、耳硬化症、良性阵发性位置性眩晕、前庭导水管扩大、Mondini畸形、内耳肿瘤等； 3.合并鼓室内注射激素禁忌症的患者； 4.发病14天内接受过激素治疗； 5.哺乳期、妊娠或可能妊娠的女性； 6.合并严重颈椎疾病、骨折、精神障碍等疾病； 7.无法配合用药和检查的患者； 8.对方案规定用药过敏的患者； 9.近三个月内参与过其他药物或者器械临床试验者； 10.穴位处有皮损、疤痕等影响针刺治疗者； 11.其他研究者认为不适合本试验的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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